[보도자료] 규제합리화위원회 제2차 전체회의

1. 1. 23.(금) 회의 시작시(14:00) 사용

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1. 1. 22.(목) 14:30

“성장에 날개를, 민생에 활력을, 지역에 미래를”

대통령 주재 규제합리화위원회 제2차 전체회의 개최

• ➀ 메가프로젝트·5극3특 성장엔진 등 지방주도 성장 조기성과 창출 적극 뒷받침

▸ 단일 법률 역대 최대 규제특례 + 범정부 지원을 결합한 초광역특구법 제정 추진

▸ 메가프로젝트로봇·반도체·AI데이터센터·5극3특 성장엔진자율차·바이오 경쟁국 수준 규제 합리화

• ➁ 창업기업 규제합리화를 통해 국가창업시대로의 전환 가속화

▸ 획일적·경직적 창업 인정 기준, 불합리한 금융거래 등 창업 핵심 규제 해소

▸ 과도한 서류 폐지, 분량과 양식 합리화 등 창업기업 행정서류 재설계 추진

【관련 국정과제】 19. 민생·안전과 공정·상생을 위한 규제 합리화 36. 경제‧산업 도약을 위한 신산업 규제 재설계

□ 정부는 10.23(금) 오후 2시 청와대 영빈관에서 대통령 소속 ‘규제합리화위원회(위원장: 대통령)’ 제2차 전체회의를 개최했다.

ㅇ 이날 회의는 대통령 주재로 국무총리 및 민간 부위원장(3인), 규제합리화위원회 위원, 현장 전문가 등 100여 명이 참석해 ‘성장에 날개를, 민생에 활력을, 지역에 미래를’이라는 슬로건 아래 지방주도 성장, 국가창업시대 전환 등을 위한 규제합리화 방안에 대한 의견을 나눴다.

ㅇ 특히, 현장 중심의 논의를 강화하기 위해 메가프로젝트(로봇·반도체·AI 데이터센터), 5극3특 핵심 신산업(자율차·바이오), 창업 등 다양한 분야의 전문가를 초청해 현장에서 겪는 규제 애로를 듣고, 개선대책을 모색했다.

□ 정부는 올해 2월, 규제합리화 全 과정의 강력한 실행력을 확보하기 위해 28년 만에 위원장을 국무총리에서 대통령으로 격상하고, 민간위원 참여를 확대(17→33명)하는 등 규제합리화 추진체계를 대폭 개편했다.

ㅇ 개편 이후 처음 개최된 제1차 전체회의(4.15일)에서는「국민주권정부 규제 구조개혁 방향」과 「지방주도 성장을 위한 초광역특구 추진방향」등 규제합리화의 새로운 방향을 제시했다.

□ 이번 2차 회의에서는 1차 회의시 논의한 사항을 구체화하는 한편, 현장에서 체감할 수 있는 성과 창출을 위한 다양한 대책을 논의했다.

ㅇ 정부의 역점 추진과제인 ‘메가프로젝트’, ‘5극3특 성장엔진’, ‘초광역특구’를 중심으로 지방의 성장동력이 실질적인 성과로 이어질 수 있게 현장 중심의 규제합리화 방안 마련에 중점을 두었다.

• 지방주도 성장의 제도적 기반이 될 「초광역특구법」제정을 추진하고, 지난 4월 1차 회의에서 대통령이 말씀하신 ‘경쟁국 수준의 규제합리화’ 원칙에 따라 로봇·반도체·AI데이터센터·자율차·바이오 등 각 산업별 현장 규제애로를 신속히 해소한다.

ㅇ ‘국가창업시대’로의 속도감 있는 전환을 위해 그동안 행정편의주의적 관점에서 관행적으로 지속된 창업 관련 불합리한 규제도 정비한다.

• 획일적·경직적 창업 기준, 불합리한 금융거래 등 창업 핵심 규제를 개선하고 인·허가와 각종 정책지원 신청과정에서 창업기업이 제출해야 하는 행정서류도 대폭 감축한다.

□ 오늘 회의에서 논의된 주요 내용은 다음과 같다.

< 1부: 초격차 첨단산업 육성 및 지방주도 성장을 위한 규제합리화 >

※ ①약칭초광역특구법 제정 추진 ②메가프로젝트(로봇·반도체·AI데이터센터) 규제 합리화 ③5극3특 성장엔진(자율차·바이오) 규제 합리화

1. (약칭) ‘초광역특구법’ 제정 추진

※ 종전 ‘메가특구’로 지칭하던 용어를 ‘초광역권전략산업특구(약칭 ’초광역특구‘)’라는 법정 용어로 지칭

□ 정부는 지방정부가 주도적으로 설계하고 정부가 전폭 지원하는 ‘초광역특구법’ 제정을 추진한다.

ㅇ 초광역특구는 5극3특 성장엔진의 육성과 대규모 기업투자 유치 등을 위해 기업과 지역이 요구하는 최고 수준의 규제 특례와 범정부 정책지원이 종합적으로 제공되는 핵심거점이다.

ㅇ 초광역특구의 지정절차는 지방정부와 기업이 특구계획을 수립하여 신청하게 되면, 위원회의 심의‧의결 절차*를 거쳐서, 국무총리의 승인 후 산업통상부 장관이 특구를 지정하는 절차로 진행된다.

• 규제합리화위원회 “규제특례” 심의‧의결, 지방시대위원회 “전체 특구계획” 심의‧의결

□ 초광역특구에서는 ➊메뉴판식 규제특례, ➋수요응답형 규제유예, ➌UPGRADE규제샌드박스를 통해 기업이 원하는 사업을 신속하게 추진할 수 있게 지원한다.

ㅇ 단일법률로는 역대 최대 규모인 320여개의 ‘메뉴판식 규제특례’를 담아 ▴인프라 구축 ▴생산시설 설치 ▴인재유치 ▴정주여건 등 기업활동을 전방위적으로 지원한다.

< 초광역특구의 메뉴판식 규제특례 예시 >

모든 초광역특구에 적용가능한 공통특례

산업별 맞춤형 특례

• 인프라: 인허가 의제, 환경영향평가 단축 등

• 반도체: 손자회사 출자 허용기준 완화

• 생산시설: 산업시설 건폐율·용적률 완화 등

• 로봇: 무인소방로봇 도로교통법 특례 부여

• 인재유치: 교수·연구원 휴직·겸임, 외국인 비자 등

• 자율차: 개인위치정보 이용규제 완화

• 정주여건: 기업 종사자 위한 주택 특별분양 등

• 에너지: 전력계통영향평가 절차 간소화

ㅇ 메뉴판에 없는 규제도 기업·지방정부의 신청이 있으면 일정 기간 규제의 효력을 배제·완화할 수 있도록 하는 ‘수요응답형 규제유예’를 적용한다.

ㅇ 규제샌드박스도 한 단계 업그레이드하여, ▴심의기간 단축 ▴실증기간 유연화 ▴절차 간소화 등 기업이 규제샌드박스 현행 제도보다 유리한 조건으로 실증사업을 할 수 있게 된다.

□ 아울러, 재정·금융·인재·인프라·세제 등 범정부 정책지원 패키지*를 제공해, 단순한 기업 유치를 넘어 지역에 전략산업 생태계가 뿌리내릴 수 있도록 지원한다.

• (예) ▴재정(성장엔진특별보조금 신설) ▴금융(국민성장펀드) ▴인재(성장엔진 브랜드 단과대) ▴인프라(문화·보육·의료시설 확충) ▴세제(조세 및 부담금·임대료 감면) 등

□ 이를 위해 지난 10.20일 초광역특구법이 발의됐으며, 정부는 ’27년 상반기에는 전국 권역에 초광역특구가 지정될 수 있도록 관련 절차를 선제적으로 추진할 예정이다.

ㅇ 기업이 초광역특구 도입 효과를 하루라도 빨리 체감할 수 있도록 초광역특구법 제정 절차와 함께 시행령 마련, 권역별 지정분야 협의, 특구계획 수립 등 관련 절차를 병행한다.

□ 정부는 초광역특구법이 시행되기 전이라도 분야별 민관 원팀 소통채널*을 가동하여 기업 현장 규제애로는 ‘즉시’ 발굴·개선한다.

• (예) ▴국조실 민관합동 규제합리화 추진단 ▴산업부 반도체 혁신성장지원단 ▴과기정통부 AI데이터센터 전담지원팀 등

ㅇ 부처가 수용한 과제는 신속히 처리하되, 다부처 협업 필요 또는 부처 불수용 과제는 규제합리화위원회·국무조정실의 총괄·조정을 거쳐 현장의 어려움을 즉각 해소한다.

1. 메가프로젝트(로봇·반도체·AI데이터센터) 규제합리화

□ 메가프로젝트(로봇·반도체·AI데이터센터) 규제합리화 주요과제는 아래와 같다.

１ 로봇(국조실)

➊ 이동식 산업용 로봇·휴머노이드 안전기준 마련

현장 목소리

▶ 이동식 산업용 로봇의 안전기준 마련 노동부

▮(현행) 제조업 현장에 이동식 산업용 로봇이 보급됐으나, 울타리 설치 의무* 등 안전기준이 모호해 현장 도입 시 기업의 혼란 존재

• 1.8m 이상의 펜스설치(단, 한국산업표준의 안전기준 or 국제기준 부합 인정시 울타리 면제)

※ 노동부, '고정식·이동식 산업용 로봇의 협동작업 안전 가이드‘ 마련('23.7월)

▮(해외) 미국 위험성 평가 체계를 기반으로 안전조치 후 작업

▮(개선) 이동식 산업용 로봇의 울타리 설치 면제 요건 등을 명확하게 판단할 수 있도록 가이드라인 마련('27.1분기)

→ 울타리 설치 요건 관련 기업의 법적 불확실성 감소로 현장 수요 증가 기대

▶ 휴머노이드 안전 가이드 개발 산업부·노동부

▮(현행) 휴머노이드에 적용할 수 있는 안전기준(제품안전·작업장 안전 등) 부재

▮(해외) 휴머노이드 안전 관련 국제표준(ISO) 마련 예정('28.上)

▮(개선) 산업부·노동부 공동으로 위험성평가방법, 안전조치사항 등을 담은 안전 가이드 개발('26.下) → 충족 시 울타리 설치 없이 작업 가능

→ 국제표준 제정 전 안전기준 선제적 개발로, 국내기업 개발·실증 및 상용화 촉진

➋ 건설·물류·교통 등 분야별 로봇 활용 지원을 위한 규제특례 마련 국토부

현장 목소리

“항공기 계류장과 같이 사람이 직접 시설점검하기 힘든 곳에 로봇이 투입되면 좋잖아요. 하지만 안정성을 어떻게 검증할지 기준이 명확하지 않다는 이유로 활용을 못하고 있어요.” (로봇기업 C사)

▮(현행) 기존 제도에서는 건축물, 항공·철도 등에서의 로봇 활용에 애로 존재

▮(개선) 분야별 규제특례 지원을 통한 로봇 이용 촉진('27.下)

• (건축) 로봇 대기·충전 시설 등 바닥면적을 용적률 산정에서 제외, 로봇-건축물 설비 간 통신 연동지원 등

• (항공·철도) 시설 점검 시 로봇 활용에 특화된 안전성 검증 기준 마련

→ 업계가 실제 필요로 하는 특례를 제공하여 로봇 시장 활성화 지원

➌ 다양한 유형의 실외이동로봇 운행안전기준 마련 산업부

현장 목소리

▮(현행) 실외이동로봇의 운행안전인증 기준이 바퀴형을 전제로 마련되어 있어 4족 보행 등 새로운 형태의 로봇에 적용하기에 충분하지 않음

▮(해외) 4족 보행로봇에 대해 국제적으로 통용되는 안전기준 없음

▮(개선) 4족 보행 및 새로운 형태 로봇의 특성을 고려한 안전 가이드를 우선 개발하여 R&D와 실증을 지원하고 단계적으로 인증제도 마련('27.上)

→ 다양한 형태의 로봇에 대한 운행안전인증 체계를 정비하여 신기술 상용화 및 시장확대 촉진, 순찰‧재난대응 등 신규 서비스 확산 기반 마련

２ 반도체(산업부)

➊ 반도체 첨단국가산업단지 조성 절차 패스트트랙 추진 국토부

현장 목소리

▮(현행) 산업단지계획 수립, 환경영향평가 등 인허가 절차, 보상·설계·시공 등이 순차적으로 진행되면서 산단 조성에 10년 이상 소요되는 경우 빈번

▮(해외) EU 반도체법은 통합생산시설 등에 신속 인허가를 적용하고, 단일 창구가 계획·건설·운영 관련 행정절차를 통합 조정 중

▮(개선) 반도체 산단에 인허가·보상·설계를 동시에 신속 추진하는 패스트트랙 적용 ※ 「산업입지 및 개발에 관한 법률」 개정안 발의(’26.7월)

→ 산단 기획부터 가동까지 신속 연결해 소요기간 최대한 단축(10년 이상→5년 이내)

➋ 지방 소재 반도체 기업 先운송 後수출신고 허용 관세청

현장 목소리

▮(현행) 보세공장에서 생산한 수출물품은 수출신고 수리 후에만 반출할 수 있어 지방에서 공항까지 장거리 운송 시 물류 지연 우려

▮(해외) EU 간소화된 정보로 수출신고 후 물품을 우선 반출하고 전체 신고자료는 반출 이후 보완하는 제도 운영

▮(개선) 수출입 물품을 싣는 공항·항만이 원거리인 AEO* 인증 우수 보세공장은 사전 승인받은 품목에 대해 先 운송하고 이동 중에 수출신고 허용

• AEO(Authorized Economic Operator): 수출입 안전관리 우수업체 ※ 「보세공장 운영에 관한 고시」 개정(’27.1월)

→ 지방 반도체 기업의 수출물류 시간 단축으로 적기 선적·납품 지원

➌ 반도체 공정용 고압가스 안전기준 특례 제정 산업부

현장 목소리

▮(현행) 고압가스법은 전체 가스시설에 획일적 규제 적용, 여러 가스를 소량 저장·사용하는 등의 반도체 산업 특성을 고려하지 못해 시설 설치·변경이 어려움

▮(해외) 미국 가스별 위험성·상호반응성에 따라 분리보관 여부를 정하는 위험도 기반 안전기준 적용

▮(개선) 실린더 캐비닛 설치 허가 간소화*, 상호반응성 없는 가스의 혼합보관 허용 등을 포함한 고압가스 시설·기술·검사기준 특례고시 제정 추진(‘27.1월)

• (現) 실린더 캐비닛 부분(일부) 설치시마다 기술 검토 변경허가 필요

→ (改) 다수의 실린더캐비닛 설치 시 기술 검토 및 변경허가 일괄 처리

→ 중복검사로 인한 설비가동 지연 방지로 반도체 생산성 향상

３ AI데이터센터(과기정통부)

➊ 인허가 일괄처리 체계 마련 과기정통부 및 비수도권 전력계통 영향평가 면제 기준 검토 과기정통부·기후부

현장 목소리

▮(현행) ① AIDC 구축에 필요한 인·허가 소관이 여러기관에 분산*되어 장기간 소요

• 전력계통영향평가, 에너지이용계획협의, 건축심의, 경관심의, 교통영향평가 등

② 대규모 전력을 사용하는 AIDC는 입지지역의 전력공급 여력과 상관없이 대부분 전력계통영향평가 대상이 돼 사업추진에 시간·비용 발생

▮(해외) 영국 대규모 DC를 국가 핵심인프라로 지정하고 지방정부의 건축규제 면제 미국 AIDC 전력 공급 승인 절차의 패스트트랙 신속심사 추진(수년→60일)

▮(개선) ① 인·허가 일괄처리 및 타임아웃제 도입 등 신속 추진 절차 도입 AIDC특별법 시행 대비 사업자 불편 해결을 위한 전담창구 마련

② 비수도권의 경우 전력계통영향평가* 면제 기준 검토

• 「분산에너지법」 시행령 제25조 10MW 이상의 전기를 공급받고자 하는 사업자는 전력계통영향평가 대상으로 규정

→ AIDC 관련 인허가 절차 및 기간 단축으로 신속한 AIDC 투자 가능

➋ AIDC 구축 시 시설물 규제 완화 과기정통부

현장 목소리

▮(현행) 대규모 면적 대비 유동인구가 적은 AIDC도 일반 건축물과 동일한 규제 적용

※ (특별법 제21조) AIDC의 경우 주차장·전기차 충전시설·미술작품의 설치 의무 규모 산정 기준을 시행령으로 달리 산정가능하도록 위임

▮(해외) 미국 버지니아·일리노이 등 일부 주는 조례를 통해 건물의 주차장 설치 의무 기준을 건물의 연면적이 아닌 실제 직원 수 기준으로 변경

▮(개선) 전산실, 냉각·전력설비 등 무인 설비를 규모 산정 기준에서 제외(‘27.3월)

→ AIDC의 특성에 맞게, 각종 건축물 규제를 최대 1/3수준*으로 완화하여 적용

• 1만평 규모 AIDC의 경우, 전산실+설비면적을 건물면적의 약 70% 이상으로 가정시 주차장 83대→25대

➌ 대규모 AIDC 클러스터 조성 및 대·중소 협력형 기술 개발 과기정통부

현장 목소리

▮(현행) ① 중소·스타트업들이 IT·전력·냉각 등 대규모 AIDC 필수 설루션*을 실증하여 레퍼런스를 확보할 수 있는 인프라 부족

• AIDC의 효율적 구축·운영을 위한 서버·전력·냉각 관리 등 관련 기술 및 서비스

② 글로벌 시장 공략을 위해 AIDC 설루션을 대규모로 맞춤형 제공할 필요가 있으나, 현재는 대기업 중심으로만 글로벌 공급망에 참여하여 성과 창출 중

▮(해외) 싱가포르 열대기후에 적합한 냉각기술 개발·실증 목적의 테스트베드 구축(0.5MW)

▮(개선) ① 메가프로젝트 GW급 AIDC 인근에 「AIDC 클러스터」 조성, 국산 설루션 등의 성능 검증과 실증이 가능한 대규모 테스트베드 조성

② 대·중소기업 협력下 AIDC 설루션 대형화 및 패키지형 기술개발 추진

→ 국산화에서 실증, 수출산업화까지 이어지는 AIDC 설루션 기업 성장 지원체계 완성 및 AIDC 중견·중소기업 수출 2배 이상 확대 기대

1. 5극3특 성장엔진(자율차·바이오) 규제합리화

□ 5극3특 성장엔진(자율차·바이오) 규제합리화 주요과제는 아래와 같다.

１ 자율차(국토부)

➊ 실증도시 등 무인 자율주행 본격 운행을 위한 법체계 완비 국토부･경찰청

현장 목소리

“가까운 곳에 충전시설이 있어도, 허가구역 밖이면 운행할 수 없어요. 그럴 때마다 견인차를 따로 불러야 하는 불편함을 감수해야 하는거에요.” (자율차 스타트업 대표 B씨)

▮(현행) ① 운전자 탑승을 전제로 한 도로교통법 등은 무인 자율차에 적용 곤란*

• 현행법상 운전자 의무 면제를 위해 매번 특례를 신청해야 하는 행정상 불편 ② 운전석이 없는 자율차는 시범운행지구 내에서만 운행 가능

③ ‘임시운행 신속허가제’를 운행중이나 동일 차종에 대해서도 개별 차량 서류 검토 등에 1개월 이상 소요돼 기간 단축 체감 효과 제한적

▮(해외) ① 미국·독일 무인 자율차에 대해 운전자 범위에서 제외, 형사책임 배제 ② 미국 무인 자율차도 AVEP*를 통해 자유롭게 운행구역 설정

• AVEP(Autonomous Vehicle Exemptions Program: 자율주행자동차 면제 프로그램 ③ 미국·영국 안전성 검증 완료 시, 실차 확인 없이 서류 검토로 승인

▮(개선) ① 무인 자율차 상용화를 대비하여 자율차 안전관리를 위한 법체계 완비

※ 국토부･경찰청 협의체 구성, 안전관리·사고대응 등 제도 정비방안 마련(’27.上)

② 충전･차고지 이용 등 예외적 사유에 한해 시범운행지구 외 운행 허용

※ 「자율차법」 개정안 마련(‘26.12월) 및 하위법령 마련(’27.上)

③ 동일 자율차종에 대해 실차 확인 등에 필요한 행정절차 간소화

※ 「자동차관리법」 하위법령 개정 및 패스트트랙 제도 운영(‘27년)

→ 무인 자율차 상용화에 대비해 법체계 명확화로 불확실성 해소, 불필요한 행정절차 단축으로 비용절감 및 신속한 차량 투입 가능

➋ 자율주행자동차 정식 판매 허용(B2B) 및 국제기준(ADS) 도입 국토부

현장 목소리

▮(현행) 자동차의 제작･판매를 위해서는 안전기준에 따라 제작사가 자기인증을 받아야 하나, 무인 자율차에 대해서는 안전기준 부재로 상용 판매 곤란

▮(해외) 국제기구(UNECE)에서 모든 자율차의 상용 판매를 위한 안전기준 제정

▮(개선) 국제기준과 조화한 국내 자율차 안전기준을 마련하고, 국제기준 도입 전까지 제도공백 해소를 위해 기업간 거래(B2B)에 적용되는 성능인증제 운영

※ 성능인증제 세부고시 제정(’26.11월), 자율차 안전기준 관련 법령 개정안 마련(’27년)

→ 자율차 상용 판매 허용에 따른 시장 확대(‘30년 약 2천억 달러(약 270조원) 규모 성장 전망)에 대응해 국내기업 글로벌 경쟁력 확보, 신규 일자리(약 5만개 이상) 창출 기대

➌ Lv4 이상 무인 자율주행 서비스 제도화·실증 국토부

현장 목소리

▮(현행) 무인 자율차의 원격관제와 사이버보안 확보, 사고 발생 시 현장출동 관리 등을 책임지는 전문기술과 인력을 갖춘 주체 필요

▮(해외) 영국 무인 운행 서비스 운영을 허가받은 법인에 부여 미국 원격운영･긴급대응 체계(현장인력 배치 등)를 법령상 규율

▮(개선) 무인 자율차 운행 모니터링, 원격관제･지원, 비상상황 시 승객보호 및 현장출동, 사고조치 등을 담당하는 ’자율주행 서비스*‘ 제도화·실증

• 안전관리책임자 지정, 원격관제센터 운영, 현장관리자 배치, 긴급출동체계 구축 등 의무화

※ 「자율주행자동차법」 개정안 마련(’27.上), 택시업계 등과 실증을 위한 사업모델 사전 협의(상생방안, 지분참여 등) 후 광주 실증도시부터 시범 적용(‘28년)

→ 자율주행 서비스 사업을 제도화하여 로보택시 등 무인 자율차 상용화 촉진

➍ 자율주행자동차 데이터 보안 강화 국토부･국방부･국정원

현장 목소리

▮(현행) 자율차는 카메라 등을 통해 각종 정보를 수집할 수 있어, 해외 자율차 기업의 진출이 임박한 상황에서 민감정보의 국외 유출 가능성 우려

▮(해외) 미국･EU･이스라엘 등 공급망 측면 데이터 보안 위험관리체계 구축

중국 자국 내 수집･생산된 중요 데이터의 국외 반출을 엄격히 통제

▮(개선) 서비스 사업자 제도화 시 데이터 국내 보관 및 보안･보호조치 등 의무화*, 해킹･백도어 위험에 대응할 수 있도록 사전 조사 및 관리･대응체계 마련

• 국방부 등 관계부처는 커넥티드카의 군사･중요시설 출입 관련 별도 대응방안 검토

※ 「자율차법」 개정안 마련(’27.上), 데이터 보안기준 및 사전관리체계 구축안 마련(’27.下)

→ 자율차 운행 데이터 주권 확보 및 민감정보 유출 방지

２-1 바이오(복지부): 첨단 재생의료, 의료데이터 활용 활성화

➊ 첨단 재생의료 원료세포 수급경로 다양화 복지부

현장 목소리

▮(현행) 임상연구·치료를 실시하려면 세포처리시설(연구·치료 목적으로 세포를 채취·처리·보관하는 시설)에서 원료세포를 직접 채취할 필요

▮(해외) 대만 세포처리시설에서의 채취와 세포를 제공받는 것 모두 기본입수 경로로 규정

▮(개선) 제대혈 은행 등으로부터 이미 채취·보관 중인 세포를 세포처리시설에서 제공받을 수 있는 근거 마련(「첨단재생바이오법」 개정, ‘27.上)

→ 세포처리시설에서 제대혈을 직접 채취할 필요 없이 제대혈 은행으로부터 제공받는 등 신속한 임상연구·치료 기회를 얻을 것으로 기대

➋ 첨단 재생의료 위험도 조정 복지부

현장 목소리

▮(현행) 배양된 자가면역세포를 활용한 첨단 재생의료 임상연구·치료는 중위험*으로 분류되어 임상연구(2~3년 소요)를 거친 후 치료 실시

• 첨단재생바이오법에서는 사람의 생명·건강에 미치는 영향 정도에 따라 고·중·저위험으로 구분

▮(해외) 일본 배양된 자가면역세포를 활용한 재생의료를 제3종(저위험)으로 구분

▮(개선) 국내·외 사례 등을 토대로 안전성이 확인됨에 따라 위험도를 저위험으로 조정하여 임상연구 없이 치료 실시(단, 치료계획 제출·심의 필요)

※ 첨단재생바이오 심의위원회 심의(‘26.6.25), 고시 제정 후 시행(‘26.10월)

→ 2~3년 소요되는 임상연구 선행 없이 치료계획 제출 가능, 치료 활성화 기대

➌ 의료데이터 가명처리 공통기준 제시 복지부

현장 목소리

▮(현행) 의료데이터 보유기관별 의료데이터 가명처리 기준이 상이하여 가명처리 수준 및 적정성에 대한 불확실성이 존재

▮(해외) 미국 건강보험 이동성 및 책임법(Health Insurance Portability and Accountability Act)에 따라 특정 정보(이름, 전화번호, 주소 등)를 삭제하면 비식별화된 것으로 간주

▮(개선) 가명처리 공통기준 마련(정형의료데이터)을 통한 안전하고 신속한 임상데이터 연구 촉진

※ 보건의료데이터 활용 가이드라인 개정(’26.11월)

→ 통일된 가명 처리기준 운영을 통한 효율적인 심의제도 운영 및 데이터 심의 기간 단축(약 25일 단축, 약 170.8억원의 편익)을 통한 조속한 연구 착수 가능

➍ 의료데이터 원격 분석환경 기준 마련 복지부

현장 목소리

▮(현행) 의료데이터 분석 시 개인정보 보안을 위해 주로 제공기관 내 폐쇄 분석실을 방문하여 활용하도록 하고 있어 외부 연구자의 경우 활용 접근성이 낮음

▮(해외) 영국 UK Biobank*의 경우 승인된 연구자에게 클라우드 기반 원격 데이터 분석을 허용

• 50만 명 규모의 익명화된 유전체 및 건강데이터를 개방하는 개방형 보건의료 데이터베이스

▮(개선) 제공기관 내 폐쇄분석실을 직접 방문하지 않고도 외부에서 원격으로 데이터 분석이 가능하도록 원격 분석환경 기준 마련

※ 보건의료데이터 활용 가이드라인 개정(’26.12월)

→ 연구자 활용 접근성 향상을 통한 효율적인 의료데이터 연구 활성화, 연구자 병원 방문에 따른 인건비·이동비 등 약 581.5억원 절감

２-2 바이오(식약처): 의약품 개발·심사

➊ AI 기술 활용 의약품의 심사 가이드라인 마련 식약처

현장 목소리

▮(현행) 의약품 개발 시 활용된 AI 기술에 대한 별도 평가기준 부재

▮(해외) 미국·유럽 AI 기반 의약품 개발 시 업계가 준수해야할 10가지 기본 원칙*을 제시한 가이드라인 발표(FDA·EMA 공동, ‘26년)

• AI 활용에 따른 위험 수준에 맞춰 관리, 윤리·사이버보안 등 규제 준수

▮(개선) AI 활용 의약품에 대한 심사 기준을 제시하는 가이드라인 마련(‘26.12월)

→ 제품화 시행착오 최소화, 신약 개발 기간 단축 및 비용 절감(전통적 신약개발 비용 평균 1~2조원 대비 최대 50%까지 감축)으로 산업 경쟁력 강화

➋ 제네릭의약품 특성을 반영한 심사기준 마련 식약처

현장 목소리

▮(현행) 모든 제네릭의약품에 생물학적동등성시험* 자료를 요구, 성분과 제형이 다양함에도 획일적인 시험방법에 따른 자료를 제출해야 하는 부담 과다

• 제네릭의약품이 기존 의약품과 체내에서 비슷하게 흡수되어 작용함을 확인하는 시험

▮(해외) 미국·유럽 성분·첨가제가 동일한 수용성 주사제의 경우 이화학적동등성시험 면제. 안연고제는 제품별 특성에 맞는 동등성 시험방법 제시

▮(개선) 성분·첨가제가 같은 수용성 주사제는 동등성 입증자료 면제, 안연고제 등은 제품 특성에 맞는 다른 시험으로 대체할 수 있도록 기준 마련

※ 의약품동등성시험 가이드라인 개정(‘26.10월), 이화학적동등성시험 가이드라인 개정(’26.12월)

→ 불필요한 시험비용(연간 약 5억원) 절감 및 제네릭의약품 개발·허가 신속 추진

➌ 일반의약품 개발을 위한 합리적 심사방안 마련 식약처

현장 목소리

▮(현행) 일반의약품도 전문의약품(의사 처방 필요) 수준의 심사자료를 요구해 부담

▮(해외) 일본 동일투여경로-새로운 제형*의 일반의약품 개발시 심사자료 간소화

• 정제를 캡슐로 바꾸는 등 기존 의약품의 경미한 형태만 변경하는 경우

▮(개선) 동일투여경로의 제형 차이가 경미한 일반의약품을 개발하는 경우 약리작용과 부작용이 적은 일반의약품의 특성을 고려하여 제출자료 간소화

※ 의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 개정(’26.10월)

→ 일반의약품 허가의 예측성을 높여 업계 개발 활성화* 및 소비자 선택권 보장

• ▴제형(정제→캡슐제) 변경 시 동등성 시험 비용 1.53억원 절감 ▴제제(연고제→크림제) 변경시 35천만원 ▴시험 소요기간도 6~12개월 감소

< 2부: 국가창업시대 전환을 위한 창업규제 합리화 >

※ ①창업기업 규제합리화 방안 ②창업기업 행정서류 재설계

1. 창업기업 규제합리화 방안

□ 창업기업 규제합리화 주요과제는 아래와 같다.

➊ 병역‧출산 등 경영 공백 기간에 대한 창업 지원기간 연장 중기부

현장 목소리

▮(현행) 대표자의 병역‧출산 등 불가피하게 경영공백이 발생하더라도 업력 산정 시 예외가 없어 청년‧여성기업의 창업 걸림돌로 작용

▮(개선) 병역·출산 등 불가피한 경영 공백의 경우 최대 5년의 범위 내에서 ｢중소기업창업법｣ 상 창업 지원사업을 받을 수 있도록 특례 신설

※ 중소기업창업법 개정안 마련(‘27.上)

→ 출산을 경험하는 여성 청년 창업가의 경영중단 부담 경감 및 병역 이행 전 예비창업가의 조기 창업 유도

❷ 초기 창업기업 한도제한계좌 해제기준 개선 금융위

현장 목소리

▮(현행) 신규 개설계좌 시 보이스피싱 등 금융사기 예방을 위해 1일 거래한도*가 적용되며, 거래 목적을 입증하는 증빙자료를 제출한 경우 한도제한 해제

• 한도제한계좌 일일 이체한도: ATM100만원, 전자금융거래100만원, 창구300만원

▮(개선) 은행별로 한도제한 해제 요구수준이 동일하고 예측 가능하도록 공동 가이드라인을 정비*하고, 창업기업 증빙이 용이한 한도제한 해제요건 보완**

• 금융회사·지점별로 해제판단이 상이하고 추가 증빙을 요구하는 사례 등 발생

** 예) 중기부 등 공신력 있는 기관의 확인을 거친 경우(창업지원사업 선정이력 등)

→ 초기 스타트업에 계좌 한도제한 해제 편의성 개선 및 사업운영 차질 해소

❸ 성실실패 제도(성실경영평가)의 범부처 확대 적용 중기부·금융위

현장 목소리

▮(현행) 성실경영평가*를 통해 재기지원 대상을 선별하여 융자‧보증 우대 등을 지원 중이나, 적용 범위가 중기부 및 일부 기관에 한정

• 재창업자의 前기업 경영과정에서 불성실 행위 여부를 확인, 재기지원의 기본자격으로 활용하기 위해 도입(’16년)

▮(개선) 평가 기준을 성실성(재기노력) 중심으로 개편하고 재창업 관련 특례를 보완*하여 실질적인 부담 완화‧지원 기회 확대

• (주요내용) 부정적 신용정보 블라인드 기간 확대(3년→5년), 채무불이행에도 신청 자격 부여(중기부 전체사업 → 全부처), 공공조달시 前 기업의 납품실적까지 인정 등

→ 범정부의 재창업 관련 특례를 연계 지원하는 재도전 창구 마련

□ 정부는 민․관 협업 기반의 규제합리화 거버넌스를 마련하고, 스타트업 현장 목소리를 반영하여 규제합리화를 지속 추진해나갈 계획이다.

ㅇ 첫째, ▴ 민간 협단체 규제혁신 네트워크 ▴「모두의 창업 프로젝트」 규제 스크리닝 등을 통해 창업을 가로막는 규제를 폭넓게 발굴한다.

ㅇ 둘째, 규제합리화위원회 산하에 ‘창업벤처규제혁신위원회’를 신설하고 민간전문가와 관계부처가 함께 규제합리화 방안을 논의한다.

ㅇ 셋째, ▴스타트업 공동 규제실증 프로젝트 도입 ▴광역연계형 규제자유특구제도 등 규제실증 채널을 확대한다.

1. 창업기업 행정서류 재설계

□ 정부는 창업기업이 본연의 업무에 집중할 수 있도록 인·허가나 정책지원을 신청하는 과정에서 제출해야 하는 각종 행정서류 부담을 대폭 줄인다.

□ 정부는 창업기업이 제출해야 하는 행정서류 5,021개 중 기존 행정정보 공동이용 서류를 포함한 총 2,756개 서류(54.9%)를 폐지·면제·간소화하여 창업기업의 행정서류 작성부담을 경감한다.

➊ 불필요한 서류 폐지

현장 목소리

▮(현행) ① 관행적 서류 요구 및 유사·중복 내용 서류 요구

② 지원사업 신청단계부터 모든 서류 제출 요구, 사업자의 위험도 등의 고려 없이 동일 수준 서류 요구

▮(개선) ① 사업자 선정에 실제 영향 주지 않는 서류 폐지, 유사·중복 제출 서류 통폐합

② 제출시기 조정(신청 시→선정 후, 선정자만 서류 징구), 위험도 등에 따른 서류 제출 수준 차등화

▮(사례) 농식품부‘K-푸드 창업사관학교‘ 신청 시 대표자 인적사항 서류 폐지

→ 불필요한 서류 제출을 줄여, 서류보다 ‘창업과 혁신’에 집중할 수 있는 환경 조성

❷ 행정기관 발급서류 제출 면제

현장 목소리

▮(현행) 행정정보 공동이용 및 행정기관 내부망 등으로 행정기관이 직접 확인 가능한 서류임에도 사업자에게 제출 요구

▮(개선) 행정정보 공동이용 및 행정기관 내부전산망, 유관기관의 정보망 등을 통해 행정기관이 직접 확인하여 사업자 제출 의무 면제

▮(사례) 문체부글로벌게임허브센터 입주 신청 시 제출해야 했던 표준재무제표증명, 중소기업확인서 등 6개 서류 제출 면제

→ 정부 보유 서류를 사업자가 일일이 직접 발급받아 제출할 필요가 없어져, 증빙자료 제출을 위한 시간·비용 감소

❸ 서류 분량·형식 합리화

현장 목소리

▮(현행) 사업계획서 등 작성 시 분량 상한 등 가이드라인이 없거나 표준양식 부재로 과도한 분량 작성, 서약서·동의서 등 간단한 내용도 개별 서식으로 제출

▮(개선) 상한 설정 등 가이드라인 배포 및 표준양식 마련으로 필요한 내용만 작성, 동의서·서약서 등은 온라인 체크 등 전자동의 활용

▮(사례) 농식품부농식품벤처 육성지원 신청 시 제출하는 사업계획서의 상한 설정을 통해 분량 감축(50→35p)

→ 기업에 가장 큰 부담이 되는 작성형 서류 분량 감축으로 실질적 시간·비용 절감, 표준양식·전자동의 확대로 서류 작성 편의 도모

※ 【붙임】 규제합리화위원회 제2차 전체회의 인포그래픽

※ 자세한 사항은 각 부처 보도자료를 참고해 주시기 바랍니다.