「예방접종관리법」 국회 본회의 통과 예방접종 정책의 독자적 법적 기반 마련(10.1.목)

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1. 1. 1.(목)

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1. 1. 1.(목) 16:00

「예방접종관리법」 국회 본회의 통과

예방접종 정책의 독자적 법적 기반 마련

• 다양해지는 예방접종 수요에 대응할 수 있도록 예방접종 정책 기반 확대

• 국가 지원 여부와 관계없이 예방접종을 통합적으로 관리

• 과학적 근거에 기반한 예방접종 정책 결정체계 마련

• 예방접종 후 안전관리와 피해보상에 대한 국민의 권리보호를 강화

질병관리청(청장 임승관)은 「예방접종관리법」제정안이 10월 1일(목) 국회 본회의를 통과하였다고 밝혔다.

그간 예방접종은 독자적인 법률 없이 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」(이하 “「감염병예방법」”)에 근거하여 운영되어 왔다. 그러나 최근 생애주기별 예방접종의 중요성이 커지고, 코로나19를 거치며 안전한 접종과 이상반응 관리에 대한 국민의 관심도 높아짐에 따라 예방접종 전반을 관리할 법적 기반의 필요성이 커졌다.

이번 「예방접종관리법」 제정으로 예방접종 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 독자적인 법적 기반이 마련될 것으로 기대된다. 법률안은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행된다.

「예방접종관리법」의 주요 내용은 다음과 같다.

【 생애주기 예방접종 기반 마련 】

「예방접종관리법」의 적용 영역은 감염병 예방을 위한 백신 중심 예방접종에서 나아가 질병 예방을 위한 백신 또는 이에 준하는 의약품 예방접종까지를 포함한다. 이를 위해 ‘예방접종’의 정의를 새롭게 마련하여 향후 새로운 형태의 예방접종까지 포괄할 수 있도록 하였다.

질병관리청은 5년마다 예방접종 기본계획을 수립·시행하며, 시·도지사 또는 시장·군수·구청장은 기본계획과 연계하여 지역계획을 수립·시행하게 된다.

이를 통해 국가와 지역의 예방접종 정책을 연계하여 체계적으로 추진할 수 있는 기반을 마련하였다.

또한, 질병관리청장을 위원장으로 하는 예방접종위원회를 설치하여 예방접종에 관한 주요 정책 및 제도에 관한 사항을 심의하도록 하였다.

【 예방접종 통합 관리로 국민 불편 해소 】

모든 예방접종 시행 전 접종 이력을 확인하고, 접종 후에는 접종 기록을 등록하도록 의무화한다. 이에 따라 국민은 국가 지원 여부와 관계없이 본인의 예방접종 이력을 확인하고 예방접종 증명서를 발급받을 수 있게 된다.

기존에는 국가예방접종을 중심으로 접종 이력이 관리되어 국민이 자비로 접종한 비급여 예방접종의 경우 이력 관리에 한계가 있었다. 앞으로는 비급여 예방접종을 포함한 접종 이력을 통합적으로 관리하여 오접종·중복접종을 예방하고 정확한 접종률 파악에도 활용할 수 있게 될 것으로 기대된다.

또한, 예방접종약품의 품질 이상을 발견하거나 품질 이상이 의심되면 보건소장 및 위탁의료기관의 장은 이를 질병관리청에 보고·신고하여야 하며, 질병관리청장은 필요한 경우 예방접종 중단 등의 필요한 조치를 할 수 있게 된다.

이 밖에도 예방접종 업무 종사자에 대한 교육의 근거를 마련하고, 유치원·어린이집·초등학교·중학교의 장에게 예방접종 완료 지도를 요청할 수 있도록 하였다.

【 과학적 근거에 기반한 예방접종 정책 추진 】

백신 또는 이에 준하는 의약품의 효과와 질병 부담의 정도 등을 종합적으로 고려하여 예방접종약품으로 지정하고, 구매 및 비축할 수 있는 근거를 마련하였다.

질병관리청장은 효과적인 예방접종의 실시를 위하여 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등 예방접종 효과평가를 실시할 수 있다.

이를 통해 질병 부담과 백신 효과 등 과학적 근거를 토대로 예방접종약품을 지정하고, 예방접종의 효과를 지속적으로 평가하여 예방접종 정책의 도입·변경 등에 활용할 수 있을 것으로 기대된다.

【 예방접종 안전관리 및 피해보상 체계 정비 】

예방접종과의 인과관계가 확인되지 않은 경우까지 포함하는 ‘예방접종 후 이상사례’ 개념을 새롭게 도입하여 의사 등의 신고 대상을 확대하는 한편, 「감염병예방법」에 존재하던 미신고에 대한 벌칙 규정은 삭제하였다.

이는 의사 등이 환자를 진료하는 단계에서 예방접종과 이상사례 간 인과관계를 판단하기 어려운 점을 고려하는 동시에, 예방접종의 안전성 신호를 조기에 탐지하기 위해서는 인과관계가 확인되지 않은 사례도 폭넓고 신속하게 수집할 필요가 있다는 점을 반영한 것이다.

아울러, 국가예방접종 및 임시예방접종의 피해보상 결정에 대해 이의신청을 할 수 있는 근거를 법률에 명시하여 피해보상 신청인의 권리구제 기회를 확대하는 등 피해 구제도 한층 강화된다.

임승관 질병관리청장은 “이번 「예방접종관리법」 제정은 예방접종의 도입부터 실시, 효과평가, 안전관리와 피해보상까지 전 과정을 체계적으로 관리할 수 있는 법적 기반을 마련했다는 데 큰 의미가 있다”며, “앞으로 과학적 근거를 바탕으로 변화하는 예방접종 환경에 선제적으로 대응하고, 국민이 생애주기 전반에 걸쳐 필요한 예방접종을 안전하고 편리하게 받을 수 있도록 예방접종 정책을 체계적으로 추진해 나가겠다”고 밝혔다.

<붙임> 「예방접종관리법」 주요 내용

담당 부서

의료안전예방국

책임자

과 장

황호평

(043-719-8350)

예방접종정책과

담당자

서기관

고한슬

(043-719-8352)

붙임

｢예방접종관리법｣ 주요 내용

조문

주요 내용

제1조

(목적) 예방접종의 안전한 실시와 체계적인 관리에 필요한 사항을 정하여 질병 예방과 질병 부담 감소를 통해 국민 건강의 보호·증진에 기여

제2조

(정의) 예방접종, 국가예방접종, 임시예방접종, 예방접종약품, 예방접종 후 이상사례 및 이상반응의 개념을 규정

제3조~제5조

(책무와 권리·의무) 국가·지방자치단체의 정책 수립 및 상호 협력, 의료인등의 정보 제공받을 권리와 협조 의무, 국민의 예방접종을 받을 권리·정보를 알권리 및 협조 의무를 규정

제6조~제7조

(예방접종 주간 등) 매년 4월 마지막 주를 예방접종 주간으로 정하고, 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고 이 법을 적용

제8조~제9조

(예방접종 계획) 질병관리청장이 5년마다 기본계획을 수립·시행하고, 지방자치단체의 장은 기본계획과 연계한 지역계획을 수립·시행

제10조~제11조

(예방접종위원회) 예방접종의 주요 정책을 심의하는 위원회를 질병관리청에 두고, 그 구성과 운영 사항을 규정

제12조~제15조

(접종실시) 관할 보건소를 통한 국가예방접종·임시예방접종의 실시, 의료기관에 대한 업무 위탁, 접종 장소와 실시기준·방법을 규정

제16조~제18조

(안전접종) 예방접종 업무 종사자 교육, 거짓·부정한 방법에 의한 접종 및 비용 수령 금지, 접종 전 동의를 받아 접종 내역을 확인할 의무를 규정

제19조~제20조

(백신 품질관리) 품질 이상을 발견하거나 의심한 경우 보건소장·위탁의료기관의 장의 조치 및 보고·신고 의무와 질병관리청장의 후속 조치·공개를 규정

제21조~제24조

(접종 기록·증명) 예방접종 관련 기록의 작성·등록, 국가·임시예방접종 기록의 보고, 예방접종증명서 발급 및 예방접종 완료 여부 확인을 규정

제25조

(예방접종휴가) 사업주가 국가·임시예방접종을 받은 근로자에게 유급휴가를 줄 수 있도록 하고, 국가·지방자치단체의 관련 비용 지원 근거를 마련

제26조

(효과평가) 효과적인 예방접종 실시를 위한 질병 및 접종률 감시, 면역도 조사, 백신 효과평가 등 예방접종 효과평가의 실시 근거를 마련

제27조~제28조

(정보관리) 예방접종통합관리시스템의 구축·운영, 관련 정보시스템과의 연계 및 예방접종 업무에 필요한 정보의 제공 요청·제공 등을 규정

제29조~제34조

(백신수급) 예방접종약품의 지정·변경·취소, 구매·비축·계획 생산·공급, 생산·수입 계획 및 실적 보고, 개발 중인 백신 등의 구매 특례를 규정

제35조~제38조

(이상사례 신고·조사) 의사 등의 예방접종 후 이상사례 보고·신고, 역학조사와 검사, 예방접종 피해조사반의 설치·운영을 규정

제39조~제42조

(국가보상) 국가·임시예방접종으로 인한 피해의 진료비·간병비·일시보상금·장례비 지급, 보상 결정과 이의신청, 손해배상청구권과의 관계 및 보상받을 권리의 양도·압류 금지를 규정

제43조~제46조

(보칙) 업무상 비밀의 누설·목적 외 사용 금지, 국고보조, 관계기관에 대한 지원 요청 및 권한·업무의 위임·위탁을 규정

제47조~제49조

(벌칙·과태료) 비밀누설 등 위반행위에 대한 형사처벌, 양벌규정 및 접종 내역 사전 확인·보고 의무 위반 등에 대한 과태료를 규정

부칙

(시행·경과조치) 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행하고, 위원회의 존속기간을 시행일부터 5년으로 정하며, 시행 준비, 기존 피해보상 청구·결정 등의 경과조치 및 관련 법률 개정을 규정