[보도참고] 글로벌 규제조화센터, 최신 ICH 가이드라인 교육으로 현장 적용 역랑 높인다

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1. 1. 1.(목)

<GHC, Global Harmonization Center>

글로벌 규제조화센터, 최신 ICH 가이드라인 교육으로 현장 적용 역랑 높인다

• 최신 ICH 가이드라인의 현장 적용 사례 및 글로벌 규제 동향 공유

• 온·오프라인 교육 및 AI 동시통역으로 국내외 산업계 참여 기회 확대

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연) 글로벌 규제조화센터(GHC)는 제약·바이오 산업계 종사자 등을 대상으로 ICH(국제의약품규제조화위원회)* 가이드라인 교육을 10월 1일부터 2일까지 이틀간 서울 양재 엘타워에서 개최한다고 밝혔다.

• 글로벌 규제조화센터(GHC, Global Harmonization Center): 의료제품 등 안전관리 규제역량을 강화하고 국제 규제조화를 선도하기 위한 목적으로 APEC 규제조화센터를 확대·개편하여 식품의약품안전평가원에 설치된 기구(‘25.1월 출범)

** The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use: 1990년 설립돼 의약품 품질·안전성·유효성 관련 기준의 국제조화를 주도(ICH 가이드라인 마련 등)하고 있는 국제협력 기구

이번 교육은 최신 제·개정 ICH 가이드라인을 중심으로 산업계 종사자의 이해와 실질적인 현장 적용 능력을 높이기 위해 마련됐다. 특히 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력으로 ICH 전문가위원회(EWG)* 전·현직 위원을 비롯해 국내외 규제기관과 제약업계에서 풍부한 경험을 갖춘 전문가들이 참여해 현장 적용 사례와 최신 국제 규제 동향을 공유한다.

• 전문가위원회(Expert Working Group): 과학적 근거를 바탕으로 ICH 가이드라인 제·개정 업무 수행

첫째 날(10.1)에는 ‘의약품 품질경영 시스템’을 주제로 ▲분석법 개발 및 밸리데이션(Q2(2개정)/Q14) ▲설계기반 의약품 개발(QbD)(Q8/Q9/Q10) ▲의약품 전주기 관리(Q12) ▲연속제조공정(Q13) 등 품질분야 주요 가이드라인에 대한 국내외 제약업계의 실제 적용 사례와 경험을 공유한다.

둘째 날(10.2)에는 ‘안전성·유효성 평가’를 주제로 ▲실사용 데이터 활용(RWD)(M14) ▲시판 후 안전성 데이터(E2D(1개정)) ▲모델 기반 의약품 개발(M15) 등 가이드라인의 주요 내용과 실제 적용 사례를 다룬다.

또한, ICH 전문가위원회(EWG) 리더로 활동하는 미 FDA 아슈토시 라오 박사(Dr. Ashutosh Rao), 유럽의약품청(EMA) 코린 드 브리스 박사(Dr. Corinne De Vris) 등 전문가를 초빙하여 제·개정 중인 ▲안정성 시험(Q1) ▲국제공통기술문서 품질 분야(M4Q(2개정)) ▲적응적 임상시험 설계(E20) ▲임상시험 임산부 및 수유부 참여(E21) ▲환자 선호도 연구(E22)에 관한 가이드라인의 최신 규제 동향 등을 오후 특별 세션에서 집중적으로 다룬다.

한편, 글로벌 규제조화센터(GHC)는 올해 7월 세계보건기구(WHO)가 인정한 ‘의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터’로 세계 최초 지정된 바 있다. 이번 교육은 현장 참석이 어려운 국내외 산업계, 학계, 규제기관 종사자의 역랑강화 기회를 넓히기 위해 현장 교육과 실시간 온라인 송출을 병행하며, AI 동시 통역 시스템을 도입해 글로벌 접근성과 편의성을 한층 높일 예정이다.

식약처는 이번 교육이 제약·바이오 업계 종사자들이 최신 ICH 가이드라인과 국제 규제 동향을 이해하고 실제 업무에 적용하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 글로벌 규제조화센터를 중심으로 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 규제 대응 역량 강화와 국제 규제조화를 적극 지원할 계획이다.

담당 부서

식품의약품안전평가원

책임자

과 장

김희성

(043-719-2911)

사전상담과

담당자

연구관

전형옥

(043-719-2913)

붙임 1

[GHC] ICH 가이드라인 교육 프로그램

DAY 1 – 10.1(목)

▶교육 내용: ICH개요 / 품질(Quality) 및 복합(Multidisciplinary) 가이드라인

· 좌장: 방혜련 전무(아스트라제네카), 김경남 부장(한국노바티스)

시간

분야

프로그램

연사

09:00-09:25

30’

등록

09:25-09:30

5‘

개회

개회사

강석연 원장

NIFDS

09:30-10:00

30‘

ICH

한국의 ICH활동 및 가이드라인 이행 현황

김희성 과장

사전상담과

Session 1. 의약품 품질경영 시스템 - 실사례 중심

10:00-10:40

40‘

Q2(R2)

/Q14

분석법 개발 및 분석법 밸리데이션 사례 연구(I)

· ICH Q2(R2) 및 Q14에 따른 분석법 전주기 관리의 기회와 과제

Jean-Francois Dierick

GSK

10:40-11:20

40‘

분석법 개발 및 분석법 밸리데이션 사례 연구(II)

· ICH Q2(R2) 및 Q14: 분석법 전주기 관리 및 의약품 전주기에 걸친 분석법의 견고성 확보

Bryan Castle

Eli Lilly

11:20-11:30

10’

Break

11:30-12:30

60

Q12

의약품 전주기 관리 사례 연구(I)

· ICH Q11 및 Q12: ICH Q9, Q10 기반 위험관리, 품질시스템 및 과학적 기반 개발을 통합한 허가 후 변경관리 체계 구축

Joseph Kutza,

Eli Lilly

의약품 전주기 관리 사례 연구(II)

· 기초에서 실무까지: 공급망 회복탄력성 강화를 위한 원료의약품 변경 및 허가후변경관리계획(PACMP)에 리스크 관리와 의약품 품질시스템을 적용한 사례 연구

Brix Bayuga

Eli Lilly

12:30-14:00

90‘

lunch

14:00-15:00

30‘

Q8/Q9/Q10

의약품 품질 관리 시스템(I)

· QbD기반 제품 개발 사례: 위험평가 재검토

부터 관리전략 재수립까지

이명모 매니저 *

한국노바티스

30‘

의약품 품질 관리 시스템(II)

· ICH Q9, Q10 도입 및 실행

김승현 실장 *

동아 ST

15:00-15:10

10‘

Break

15:10-15:40

30‘

Q13

연속제조공정 사례 연구(I)

· ICH Q13 연속공정 가이드라인의 합성의약품

(완제) 적용사례 및 동향

이해우 부장

대구경북첨단의료산업진흥재단

15:40-16:10

30‘

연속제조공정 사례 연구(II)

· 생물학적 제제 연속제조공정 도입 절차 및 일부 공정 적용 케이스

정성훈 파트장

삼성바이오로직스

16:10-16:30

20’

Break

Session 2. ICH EWG Special Session – 글로벌 동향 중심

16:30-17:10

40‘

Q1

EWG

원료의약품 및 완제의약품 안정성 시험 ·

Ashutosh Rao *

FDA

17:10-17:50

40‘

M4Q(R2)

EWG

M4Q(R2) - CMC 허가자료의 새로운 패러다임

Sheila Inada*

Astrazeneca

DAY 2 – 10.2(금)

▶교육 내용: 안전성(Safety), 유효성(Efficacy) / 복합(Multidisciplinary) 가이드라인

· 좌장: 임창선 상무(아스트라제네카), 정선영 교수(중앙대학교)

시간

분야

프로그램

연사

09:00-09:30

30’

등록

Session 1. 안전성 · 유효성 평가 – 실사례 중심

09:30-10:00

30’

M14

규제 의사결정을 위한 실사용자료(RWD) 기반 백신 안전성 연구: ICH M14 가이드라인의 적용

최봉규 *

GC녹십자

10:00-10:30

30’

ICH M14 적용: 기존 연구 사례를 통한

실제 적용

이호준

Amgen

10:30-10:40

10’

Break

10:40-11:10

30‘

E2D(R1)

개별사례 보고를 넘어: ICH E2D(R1), E2C(R2)와 실사용근거(RWE)까지의 안전성 평가

신민경

셀타스퀘어

11:10-11:50

40‘

ICH E2D(R1) 허가 후 안전성 데이터

· 개별사례안전성보고(ICSR)의 관리 및 보고를 위한 정의와 기준

Yuan(Isaac) Meng*

TJ Biopharmaceutical

11:50-13:00

70’

Lunch

13:00-13:30

30‘

E14/S7B

Q & A

ICH E14/S7B의 실제 적용

· QT 및 부정맥 유발 위험 평가를 위한 통합적 접근

Jean-Pierre Valentin*

EFPIA

13:30-14:00

30‘

ICH E14/S7B의 Q & A 추가에 따른 최근

적용 사례

임동석

가톨릭의대

14:00-14:10

10’

Break

14:10-14:40

30‘

M15

M15 모델기반 의약품 개발(I)

· 모델기반 신약개발

Malidi Ahamadi*

Sanofi

14:40-15:20

40‘

M15 모델기반 의약품 개발(II)

· 모델 기반 의약품 개발의 일반 원칙 및 실제 적용

Shelly Wang

Gliead Science

15:20-15:50

30‘

M15 모델기반 의약품 개발(III)

· ICH M15 실제 적용에서의 MIDD 고려사항

한승훈

가톨릭 의대

15:50-16:00

10’

Break

Session 2. ICH EWG Special Session – 글로벌 동향 중심

16:00-16:40

40‘

E20

EWG

ICH E20 적응적 임상시험 설계 가이드라인 개요

Vladimir Dragalin*

J&J

16:40-17:20

40‘

E21

EWG

임산부 및 수유부의 임상시험 참여

Corinne de Vries*

EMA

17:20-18:00

40‘

E22

EWG

ICH E22(환자선호도 연구): 신규 가이드라인

소개 및 일반적 고려사항

노영수 *

한미약품

18:00-18:05

5‘

폐회사

김희성

사전상담과

• 전, 현직 ICH EWG 전문가위원회

※ 세부 프로그램은 추후 변동될 수 있습니다.

붙임 2

[GHC] ICH 가이드라인 교육 프로그램(영문)

2026 ICH Guideline Training Program(English ver.)

DAY 1 - Oct 1(Thu)

Time

Session Title

Speaker

09:00-09:25

30'

Registration

09:25-09:30

5'

Opening

Opening Remarks

Seokyeon Kang

NIFDS/MFDS

09:30-10:00

30'

ICH

Introduction to Korea's ICH Activities and Guideline Implementation Status

Heesung Kim

NIFDS/MFDS

Session 1. PQS(Pharmaceutical Quality System) - Case-Based

Chair: Kyungnam Kim / Novartis Korea

10:00-10:40

40'

Q2(R2)

/Q14

Opportunities and Challenges of ICH Q2(R2) and Q14 for the Analytical Lifecycle

Jean-Francois Dierick

GSK

10:40-11:20

40'

ICH Q2(R2) and Q14: The Enabler for Analytical Procedure Lifecycle, Ensuring Robustness of Analytical Procedures Across a Drug's Lifetime

Bryan Castle

Eli Lilly

11:20-11:30

10'

Break

11:30-12:30

60'

Q12

ICH Q11 & Q12: Building on the ICH Q9/Q10 Foundation-How Risk Management, Quality Systems, and Science-Based Development Converge into a Workable Framework for Post-Approval Change Management

Joseph Kutza

Eli Lilly

From Foundations to Practice: Case Studies Applying Risk Management and the Pharmaceutical Quality System to Drug Substance Variations and PACMPs* for Supply Chain Resilience

• Post-Approval Change Management Protocols

Brix Bayuga

Eli Lilly

12:30-14:00

90'

Lunch

14:00-14:30

30'

Q8/Q9/Q10

A Case Study in QbD-Based Product Development: From an Overturned Risk Assessment to a Rebuilt Control Strategy

Myungmo Lee *

Novartis Korea

14:30-15:00

30'

ICH Q9, Q10 Introduction and Implementation

Seunghyun Kim *

Dong-A ST

15:00-15:10

10'

Break

Chair: Hyeryeon Bang / AstraZeneca Korea

15:10-15:40

30'

Q13

ICH Q13 Guideline: Application and Trends in Continuous Manufacturing of Finished Drug Products

Haewoo Lee

K-MEDI hub

15:40-16:10

30'

Introduction to Continuous Manufacturing for Biological Products and Case Studies

Sunghun Jung

Samsung Biologics

16:10-16:30

20'

Break

Session 2. ICH EWG Special Session - Focus on Global Trends

16:30-17:10

40'

Q1 EWG

ICH Q1 EWG Stability Testing for Drug Substances and Drug Products

Ashutosh Rao *

FDA

17:10-17:50

40'

M4Q(R2) EWG

M4Q(R2) - A New paradigm for the CMC dossier

Sheila Inada *

AstraZeneca

• Current and Former ICH Working Group Members

DAY 2 - Oct 2(Fri)

Session 1. Safety & Efficacy - Case-Based

Chair: Sun-Young Jung / Chung-Ang University

Time

Session Title

Speaker

09:30-10:00

30'

M14

Applying the ICH M14 Guideline to Vaccine Safety Studies: Real-World Data for Regulatory Decision-Making

Bongkyoo Choi *

GC Biopharma Corp.

10:00-10:30

30'

Applying ICH M14: Practical Insights from

Previous Studies

Hojoon Lee

Amgen

10:30-10:40

10'

Break

10:40-11:10

30'

E2D(R1)

Beyond Individual Case Reporting: Safety Evaluation From ICH E2D(R1) and E2C(R2) to Real-World Evidence

Minkyung Shin

SeltaSquare

11:10-11:50

40'

E2D(R1) Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports(ICSRs)

Yuan(Isaac) Meng*

TJ Biopharmaceutical

11:50-13:00

70'

Lunch

13:00-13:30

30'

E14/S7B Q&A

Implementing ICH E14/S7B in Practice: An Integrated Approach to QT and Proarrhythmia

Risk Assessment

Jean-Pierre Valentin *

EFPIA

13:30-14:00

30'

ICH E14/S7B: Case-Based Q&A

Dong-Seok Yim

The Catholic University of Korea

14:00–14:10

10'

Break

Chair: Chang Sun Lim / AstraZeneca Korea

14:10–14:40

30'

M15

Model-Informed Drug Development(MIDD) I

Malidi Ahamadi *

Sanofi

14:40-15:20

40'

Model-Informed Drug Development(MIDD) II

ICH M15 Guideline: General Principles and Practical Application of Model-Informed Drug Development

Shelly Wang

Gilead Sciences

15:20–15:50

30'

Model-Informed Drug Development(MIDD) III

ICH M15 Considerations for MIDD in Practice

Seunghoon Han

The Catholic University of Korea

15:50–16:00

10'

Break

Session 2. ICH EWG Special Session - Focus on Global Trends

16:00-16:40

40'

E20 EWG

Overview of the ICH E20 Guidance on Adaptive Designs in Clinical Trials

Vladimir Dragalin *

Johnson & Johnson

16:40-17:20

40'

E21 EWG

Participation of Pregnant and Breastfeeding Women in Clinical Trials

Corinne de Vries *

EMA

17:20-18:00

40'

E22 EWG

ICH E22: Introduction to New Guideline and General Considerations for Patient Preference Studies

Young Su Noh *

Hanmi Pharm

18:00-18:05

5’

Closing Remarks

Heesung Kim

NIFDS/MFDS

• Current and Former ICH Working Group Members

붙임 3

[GHC] 2026년 ICH 가이드라인 교육 포스터