[보도참고] 식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가심사 가이드라인 마련

보도참고자료

보도시점

배포 즉시

배포

1. 1. 30.(수)

식약처, 전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 마련

• 의료인의 진단 또는 지시·감독이 필요한 소프트웨어의 허가·심사 기준 제시

• 허가·심사 신청 시 필요한 신청서 작성방법 및 제출자료 요건 등 안내

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의료인 등 전문가의 진단 또는 지시·감독에 따라 환자가 사용하는 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어*’의 허가·심사 기준을 제시한 「전문가용 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서)」을 9월 30일 제정했다고 밝혔다.

• (예시) 의료인의 지시에 따른 인지행동치료 등을 통해 소아·청소년의 행동 중재를 유도하는 모바일앱, 환자에게 치명적인 영향을 미칠 수 있는 의약품의 투여량 판단 등 의료인의 정밀한 개입이 필요한 소프트웨어 등

식약처는 「디지털의료제품법」에 따른 ‘전문가용 디지털의료기기소프트웨어’의 적용범위, 신청서 기재방법 및 제출자료의 요건을 구체적으로 안내하여 관련 업계의 이해를 돕고 허가·심사의 일관성과 투명성을 높이기 위해 이번 안내서를 마련했다.

주요 내용은 ▲제조자의 의도 및 제품의 특성에 따른 전문가용 디지털의료기기소프트웨어의 적용범위, ▲허가신청서에 지도·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어 주의사항* 기재방법, ▲전문가용 디지털의료기기소프트웨어로 지정받기 위한 필수 제출자료 내용 및 요건 안내, ▲지시·감독용 소프트웨어와 환자용 소프트웨어에 요구되는 주의사항 포함 여부를 점검할 수 있는 체크리스트 제공 등이다.

• 적응증, 적용기간, 위해요인, 부작용 등 제품을 사용하는 전문가와 환자에게 안내가 필요한 필수 주의사항 19종을 정의

식약처는 이번 안내서를 통해 의료인 등 전문적인 판단과 개입이 필요한 디지털의료기기소프트웨어의 안전한 사용을 위한 기준을 명확히 함으로써, 업계가 제품 개발 및 허가·심사를 준비하는 데 실질적인 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 업체가 새로운 디지털 기술이 적용된 의료제품의 특성을 반영하여 안전성과 유효성을 확보하고, 디지털의료기기를 신속하게 제품화할 수 있도록 허가·심사 기준을 지속적으로 마련해 나갈 계획이다.

자세한 내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

<붙임> 가이드라인 제정 카드뉴스

담당 부서

의료기기심사부

책임자

과 장

강영규

(043-719-5771)

의료인공지능소프트웨어과

담당자

연구관

권영미

(043-719-5776)

붙임

가이드라인 제정 카드뉴스