약사법 일부개정법률안
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대표 발의자
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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관련 언론 보도
임상시험 끝나도 5년 추적한다…'제넨셀 방지법' 발의
강화하는 법안 이 발의됐다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김기웅 의원은 30일 임상시험 대상자의 사후 보호와 승인자료 검증을 강화하는 약사법 개정안, 이른바 '제넨셀 방지법'을 대표발의했다. 이번 개정안은 최근...
임상 끝나도 피해 추적…제넨셀 방지법 발의
추적하는 법안 이 발의됐다. 아울러 주요 자료 위변조시 5년간 재신청이 제한된다. 국회 보건복지위원회 김기웅 의원(국민의힘)은 30일 임상시험 대상자의 사후 보호와 승인자료 검증을 강화하는 약사법 일부개정법률안...
'시범사업' 꼬리표 떼는 분산형 임상 …메가특구법 통해 제도권 안착 추...
임상시험 규제특례가 포함된다"며 "현재 시범사업 단계인 분산형 임상 을 규제특례 형태로 단계적으로 허용해보겠다는 취지"라고 말했다. 이어 "현행 약사법 은 지정된 임상 기관에서 대상자 가 직접 방문해 의사진단, 검사...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
의약품의 효과와 부작용이 성별에 따라 다를 수 있어, 성별 차이에 따른 의약품 및 의약외품의 효과 및 부작용을 고려하고, 임상시험에서 성차분석을 실시할 것을 권고하는 법안을 제안함.
약사법 일부개정법률안
- 임상시험실시기관이 직접 수행하는 임상시험검체분석 항목에 한하여 임상시험검체분석기관으로 별도 지정 없이 해당 임상시험검체분석을 수행할 수 있도록 함 - 특수한 분석을 위한 시설이 필요한 경우 임상시험검체분석기관의 관리 하에 해당 시설을 보유한 기관에서 검체분석 업무를 할 수 있도록 허용함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련함으로써 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 기하고 국민들의 의약품 등 구매 편의를 제고하고 의약품 등의 안전한 사용에도 기여하려는 것임 - 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하며, 판촉업무의 위탁 및 재위탁이 이루어지는 경우 그 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보관하도록 하고, 의약품 판촉영업자 및 그 종사자에 교육 이수 의무를 부과함 - 온라인에서의 의약품 등 불법 판매ᆞ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 일시적으로 판매 중지 등의 조치를 요청할 수 있도록 함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함 - 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함 - 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함 - 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함 - 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함 - 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함 - 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 약업단체 또는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법 유통 및 알선?광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구?개발을 지원할 수 있도록 함 - 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
의약품의 효과와 부작용이 성별에 따라 다를 수 있어, 성별 차이에 따른 의약품 및 의약외품의 효과 및 부작용을 고려하고, 임상시험에서 성차분석을 실시할 것을 권고하는 법안을 제안함.
제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안
국내 CRO의 신뢰도와 인력 부족 문제를 해결하기 위해 지원 대상임을 명문화하고, 우수한 CRO에 대한 인증, 포상금 지급, 국제협력활동 지원 등의 법률적 근거를 마련하여 지원을 강화하는 법안이 제안됨
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