의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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관련 언론 보도
2025년 홍콩 행정장관 시정연설 발표: 홍콩 경제 산업 혁신의 키워드는...
의료기기 및 의약품 규제 강화를 위해 '홍콩 의료 제품 규제센터'가 신설되고, 2026년에는 의료기기법 ... 인증 수수료 절반에 해당하는 최대 5천 홍콩달러를 지원하는 프로그램을 시행할 예정이다. 스포츠...
내년 국비예산 깎이는 첨복재단, 보건복지부와 '네탓 공방'
기본계획에 따르면 ' 의료 재단은 2018년부터 모든 운영 관련 경비를 자체적으로 충당한다'고 100% 자립 원칙을... 과제를 수탁 하지도 못한다. 그렇다고 기업지원 기관 으로서 의료기기 장비 수수료 나 기술이전 수수료를 비싼...
소통·공감 통해 삶의 질 향상‥의약계, 동반성장 기대
살펴 자체적으로 시정할 것은 시정하고 법 개정이 필요한 부분은 관련 학회와 공동으로 연구, 입법 건의를 하여 제도보완을 하도록 하겠습니다. 그렇게 함으로써 의료 중재원이 가장 합리적인 의료 분쟁해결 기관 으로...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
- 시각ᆞ청각장애인에 대한 의료기기의 정보 접근성을 보장하기 위해 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업자 및 수입업자에게 필요한 지원을 할 수 있도록 하려는 것임
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 2005년 6월 1일 정형근의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안과 2005년 7월 18일 임인배의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안은 제250회 국회(정기회) 제10차 보건복지위원회에 각각 상정하여 제안설명과 전문위원의 검토보고를 듣고 대체토론을 거쳐 법안심사소위원회에 회부함 - 제259회 국회(임시회) 제1차 법안심사소위원회는 2건의 법률안을 심사한 결과 각각 본회의에 부의하지 아니하고 이를 통합하여 대안을 제안하기로 의결함 - 제259회 국회(임시회) 제1차 보건복지위원회는 법안심사소위원회의 심사결과 보고를 거쳐 2건의 개정법률안을 각각 본회의에 부의하지 아니하고 대안을 제시하기로 의결함 - 의료기기 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기 광고에 대한 식품의약품안전청의 사전심의 제도를 도입하도록 하고, 동 업무는 보건복지부령이 정하는 단체에 위탁할 수 있도록 함 - 의료기관개설자나 동물병원개설자가 의료기기의 허가 또는 신고사항을 확인하는 것은 현실적으로 불가능하다는 점을 감안하여 의료기기의 구입·사용에 대한 제한규정을 적용받지 않도록 함 - 의료기기에 대한 광고심의를 받고자 하는 자는 수수료를 납부하도록 함 - 의료기기 폐기 등의 명령을 받은 자가 이를 이행하지 아니하여 관계공무원이 대신 행하는 폐기·봉함 등 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해·기피하는 자에 대한 형벌을 보다 강화함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토를 법적 민원으로 규정하고, 한국의료기기안전정보원에 위탁하여 정부의 업무 효율성을 확장하며, 희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 사무임을 규정하여 근거를 확고히 하는 것을 주요 내용으로 하는 법안
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