첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (10명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
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대표적인 사례가 이수진(민주·성남중원) 의원이 대표발의한 ‘ 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 개정안’이다. 이 법안은 현행법상 ‘인체세포등’의 정의에 유전물질을 추가해 생체 내...
대전웰니스병원, 첨단재생의료 도입…치료계획 수립중
2024년 2월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 이 개정되어 2025년 2월부터 임상연구에 참여한 환자가 아니더라도 법적 기준 안에서 첨단재생의료 치료를 받을 수 있게 되었다. 대전웰니스병원...
리투오, 줄기세포 피부주사와 병행…구조·회복 신호 함께 접근하는 새...
줄기세포를 활용한 시술은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 에 따라 실시기관으로 지정된 의료 기관에서만 진행할 수 있다. 병행 시술을 받을 수 있는 곳이 제한적인 이유이기도 하다. 청담...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
첨단재생의료 임상연구 및 치료 활성화를 위해 첨단재생의료세포처리시설 허가 사항을 수정하고 환자치료 실시기관의 범위를 확대하는 법안을 제안함.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이루어지고 있고, 첨단재생의료 치료는 금지되어 있어 환자의 치료받을 권리를 제약하고 있음 - 첨단재생의료 치료를 허용하되 치료 대상자 및 위험도에 따라 이를 단계적으로 허용하도록 함 - 첨단재생의료의 안전성이 보장될 수 있도록 하는 종합적인 안전관리체계를 마련하고, 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 정보공개 및 사전 심의 등 규율체계를 갖추며, 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 마련함 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회로 명칭 변경하고, 첨단재생의료 치료의 승인 대상 및 심의 기준을 심사하도록 함 - 재생의료실시기관이 첨단재생의료 치료를 할 수 있도록 허용하고, 소속 인력에 대한 안전성 확보를 위한 의무적 교육 이수를 규정함 - 첨단재생의료 치료에 대한 비용을 안전관리기관에 제출하고, 보건복지부장관은 안전관리기관에서 해당 정보를 요청할 수 있으며, 이를 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사·분석하여 그 결과를 공개할 수 있음 - 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 두되, 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 난치질환 등을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있도록 함 - 첨단재생의료 치료를 위해서 첨단재생의료 치료계획을 심사받도록 하고, 고위험 및 중위험 치료의 경우 반드시 동일한 내용 및 목적의 선행연구가 완료된 경우에만 허용하도록 함 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 첨단재생의료 치료계획을 심사하도록 하고, 위원 정수를 20명에서 25명으로 증원함 - 첨단재생의료 실시의 안전관리를 위하여 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회가 조사 등을 실시하도록 요청할 수 있게 함 - 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과 등에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있음
유사 개정안
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인체세포등의 정의에 유전물질을 추가하고 세포처리시설의 업무 범위에 수입을 추가하여 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 활성화하는 법안