약사법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
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관련 언론 보도
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[행정家] 식품 의약품 안전처 ③ㅣ K뷰티·K푸드 지원 부터 식의약 안전까...
또한 이 약품을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원 체계'(GIFT) 제32호로 지정해 신속한 심사를 진행했다고 밝혔다. 이와 함께 식약처는 지난달에도 희귀 질환인 APDS 치료에 쓰이는 '조엔자정' 등 의약품 을 허가한 바 있다....
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[TOP's Pick] [제약] 식약처, 골수섬유증 치료 희귀의약품 허가 外
◆식약처, 골수섬유증 치료 희귀의약품 허가 식품 의약품 안전처는 골수섬유증 치료 희귀의약품 인... 규약 5차 개정은 학술대회 개최 및 운영 지원 , 참가 지원 기준 정교화, 전시·광고 지원 기준 강화, 약사법 개정에...
54일 만에 국회 열린다…밀린 제약법안만 6개
환자 의 희귀의약품 접근성을 높이기 위한 약사법 개정안(서미화 의원안)은 제약사가 고가 희귀의약품에 대한 환자지원프로그램 을 운영할 수 있도록 법적 근거를 마련하고 한국 희귀 ·필수 의약품 센터가 의약품 무상 제공을...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
의약품 위해사고 발생 시 현행법 상 책임범위가 명확하지 않은 점을 보완하고, 의약품 피해구제범위 및 보상대상 확대를 위해 의약품 피해구제사업 범위에 의약품 위해 가능성으로 인한 피해를 추가하고, 위해 의약품 사용으로 부작용이 발생한 환자에게 재처방, 재조제 및 의약품 교환에 따른 건강보험 및 요양보험 발생비용과 환자 부담비용을 지급할 수 있도록 피해구제급여 항목을 신설하는 법안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품에서 의약품 성분의 자체적인 분해ᆞ결합으로 발암 우려 물질이 생성ᆞ혼입되거나, 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 의약품에 생성ᆞ혼입되는 경우가 발생하고 있음 - 의약품 제조업자 등의 고의ᆞ과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 혼입된 경우 국가ᆞ의료기관 및 약국ᆞ제약업계 등이 협력하여 대응할 수 있는 체계를 구축하고, 비용 부담 방안을 마련할 필요가 있음
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
필수의약품의 안정공급을 위해 정부공급 제도를 법률에 명시하고, 한국희귀ᆞ필수의약품센터에 위탁하여 환자들의 치료 기회를 보장하려는 것임.
약사법 일부개정법률안
의약품 복용 후 운전 시 발생할 수 있는 위험성에 대한 정보 제공을 강화하고, 의약품 품목허가를 받은 자 등으로 하여금 해당 의약품을 사용 또는 복용하고 운전 시 주의가 필요하다는 사실을 기재하도록 하여 안전사고를 경감하려는 것임.