약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (15명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
티디에스팜, 관리 책임 위반…과징금 1935만원
식품 의약품 안전처에 따르면 티디에스팜은 최근 약사법 및 의약품 제조 · 품질관리 관련 규정을 위반한 사실이 확인돼 행정처분을 받았다. 당초 처분은 해당 제형 제조 업무정지 15일이지만 과징금 1935만원으로...
필수약인데 왜 자꾸 중단되나…공급 차질 뒤 제도 '엇박자'
하지만 모든 국가필수 의약품 을 국내 생산 체제로 전환하는 것은 불가능에 가깝다. 일부 품목은 원료 조달 구조와 글로벌 생산 규모, 제조 기술, 품질관리 요건 등을 고려하면 현실적으로 수입에 의존할 수밖에 없다. 이들...
복지부 약배송 확대, 식약처 안전성 관리 … 규제 변화 주목
중개업자의 의약품 도매업 진출을 막는 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 대한약사회가 환영 입장을... 동구바이오제약은 항소와 별개로 지난 2년간 제조 · 품질관리 시스템을 전반적으로 개선했다고 강조했다....
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 처벌을 강화할 필요가 있음 - GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 적합판정을 받은 후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함 - 의약품등의 제조?품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함 - 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함 - GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준을 위반하는 사례가 발생함 - 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요함 - GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하고자 함 - 의약품등의 제조 및 품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - GMP 조사?평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지?확보할 수 있도록 규정하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
본 법안은 의료기기 제조업허가와 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 때 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 및 처분 등의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하여 운영 및 관리의 적정성을 제고하여 국민보건 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.