의안번호: 2214091상임위 심의개정안
의료기기법 일부개정법률안
대표발의: (국민의미래)
공동발의: 9명
본회의 처리일: 2026-04-29
보건복지위원회
진행상황
접수
상임위 심의
상임위 통과
법사위 심의
법사위 통과
본회의 심의
정부 이송
공포
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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신·구 조문 비교
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동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
2214612공포
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
보건복지위원장2025-11-26
2212161본회의 심의
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
서명옥의원 등 11인2025-08-13
2112618상임위 심의
의료기기법 일부개정법률안
- 코로나19의 장기화로 인해 의료기기를 업무상 취급하는 장소 및 해외제조소 등에 대한 출입ᆞ검사 등이 어려운 상황이 지속됨에 따라 재난 발생 시에도 중단 없이 의료기기 안전관리가 지속될 수 있도록 현행 제도를 보완하고자 함
최종윤의원등10인2021-09-17
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
2212719상임위 심의
의료기기법 일부개정법률안
불법 해외직구 의료기기의 판매 및 임대 알선 행위를 금지하고, 식품의약품안전처장이 이를 모니터링할 수 있는 법적 근거를 마련하는 법안
오세희의원 등 15인2025-09-05
2212687본회의 심의
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 해당 여부 및 등급 분류 사전 검토를 법적 민원으로 규정하고, 한국의료기기안전정보원에 위탁하여 정부의 업무 효율성을 확장하며, 희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하는 사무임을 규정하여 근거를 확고히 하는 것을 주요 내용으로 하는 법안
서영석의원 등 10인2025-09-04