첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)

- 생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 재생의료 패러다임이 대두되고 있음 - 첨단바이오의약품 또한 허가 및 안전관리에 있어 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재함 - 이 법에서는 첨단재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하지 못하고 있는 상황을 개선하고자 함 - 보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적·체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 정책 개발을 지원하기 위하여 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정할 수 있도록 함 - 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 함 - 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무를 하려는 자는 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받아야 함 - 보건복지부 소속기관 중에서 첨단재생의료안전관리기관을 정하고 첨단재생의료기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구 관련 안전성 모니터링과 장기추적조사의 실시 등의 업무를 수행하도록 함 - 첨단바이오의약품 제조를 업으로 하려는 자는 제조업허가를, 수입을 업으로 하려는 자는 수입업신고를 하도록 하고, 제조 또는 수입하려는 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가를 받도록 함 - 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 허가를 받은 자는 인체세포등의 품질 및 안전성 기준을 설정하여 관리하는 등 일정한 사항을 준수하여야 함 - 식품의약품안전처장은 특정 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있음 - 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대하여 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과함 - 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정할 수 있고, 규제과학센터가 장기추적조사에 필요한 정보 수집 등의 업무를 하도록 함 - 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 첨단재생의료실시기관, 제조업자·수입자, 인체세포등의 관리업자 등에 대하여 보고와 검사, 회수·폐기 명령, 허가 취소 등의 제재처분 등을 할 수 있는 근거를 마련함 - 누구든지 첨단재생의료 임상연구의 효과, 인체세포등의 관리 등에 관하여 거짓·과대 광고를 할 수 없도록 하고, 인체세포등의 매매를 금지함