의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안
- 19의 전세계적 대유행 발생 상황에서 이에 필수적으로 필요로 하는 백신 및 치료제, 마스크, 방호복 등 관련 제품의 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 증대됨 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 지정하여 기술, 인력, 국제협력 등을 지원하도록 하고, 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가를 지원함 - 긴급 생산ᆞ수입 명령 및 특례 허가, 의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리에 필요한 근거를 마련함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 개발하려는 자에게 필요한 기술, 인력 및 국제협력, 임상시험 분야 등의 지원을 할 수 있도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 각 개발 과정별로 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시로 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대한 제조판매품목허가등이 신청된 경우 다른 의약품등의 심사에 우선하여 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대하여 제조판매품목허가등을 받은 자는 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함 - 식품의약품안전처장은 제출된 자료가 타당하다고 인정하는 경우 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 자료 제출 등을 조건으로 긴급특례허가를 할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 국내 미허가 의료기기의 제조ᆞ수입, 저장, 진열 등을 하게 할 수 있도록 함
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
공중보건 위기대응 의약품 개발 및 지원에 관한 법률안
- 19의 급속한 확산 등 감염병의 대유행에 대응하기 위하여 의약품을 적기에 개발하는 것이 중요함 - 공중보건 위기에 대응할 수 있는 의약품을 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하고 개발을 지원·촉진하여 중대한 질병으로 고통받는 환자에게 효과적인 치료기회를 보장하고 공중보건 위기를 신속히 극복하려는 것임 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품을 개발하려는 자에 대한 행정적 지원, 기술·인력의 국제 교류, 국제공동연구·개발, 국제공동 임상시험 실시 등에 대한 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품의 제조판매품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 개발 과정별로 임상시험 등의 결과를 제출하도록 하고, 이를 미리 심사하도록 하는 수시동반심사 제도를 도입함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대한 제조판매품목허가등이 신청된 경우 다른 의약품의 심사에 우선하여 심사하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대하여 환자에게 특정한 의료적 절차를 수행하는 등의 조건을 붙여 제조판매품목허가등을 하고, 이를 이행하지 아니할 경우 그 허가를 취소하도록 하는 제조판매품목허가등의 조건부 허가 도입함 - 공중보건 위기대응 의약품의 제조판매품목허가등을 받은 자는 해당 의약품을 필요로 하는 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등 환자치료지원사업을 할 수 있음
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기를 긴급도입 의료기기로 명시하고, 공급 시 수요조사 및 공급 계획 수립을 법에 명시하며, 식품의약품안전처가 정보원에 해당 업무를 위탁하고 비용을 보조할 수 있도록 하는 법안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
희소ᆞ긴급도입 필요 의료기기를 '긴급도입 의료기기'로 변경하고, 관련 업무를 한국의료기기안전정보원에 위탁하며, 인공지능을 활용한 의료기기 광고를 금지하는 법안을 제안함.