의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (11명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해를 구제하기 위해 한국의료기기안전정보원에서 피해 판정 시 피해구제급여를 지급하고, 재원은 제조사 등으로부터 징수한 부담금으로 충당하는 규정을 신설하는 「의료기기법」 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
의료기기법 일부개정법률안
- 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있음 - 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있음 - 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점이 존재함 - 이에 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 함 - 현행 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하고, 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부장관에게 보고하도록 하며, 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하는 법안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.