의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (10명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업체가 대부분 영세한 중소업체임 - 현행법은 의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조소별로 제조업 허가를 받도록 규정하고 있어, 기존에 제조업허가를 받은 자가 새로운 지역에 추가로 제조소를 설치하려는 경우에는 별도의 제조업 허가를 받아야 함 - 이를 개선하여 하나의 영업자허가증에 제조소를 추가할 수 있도록 하는 방안을 마련할 필요성이 있음 - 의료기기의 교차오염 및 인위적 오차 방지와 품질보증을 목적으로 도입하여 운영하고 있는 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대해서 현행법령은 제조업자가 제조허가를 받은 후 의료기기를 제조하여 판매할 경우, 잠재적 위해성이 거의 없는 제품(1등급) 외의 의료기기(2·3·4등급)에 대해서는 제품을 제조하여 판매하기 전에 GMP의 적합성을 인정받도록 하고 있음 - 일부 업체는 이러한 규정에도 불구하고 GMP의 적합성을 인정받지 아니하고 제조한 의료기기를 판매하여 품질 및 안전성이 확보되지 않은 의료기기를 시중에 유통시키고 있는 실정임 - 현행 의료기기의 제조업허가 방법을 제조소별에서 기업체별로 변경하여 제조업허가를 받은 의료기기의 중소업체가 제조소를 추가로 설치할 경우에는 다시 제조업의 허가를 받지 아니하도록 함 - 의료기기의 제조허가(신고) 및 수입허가(신고) 전에 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 적합성을 반드시 인정받도록 함 - 품질과 안전성이 확보된 의료기기가 시장에 유통되도록 하여 국민보건 향상에 기여하도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
이 법안은 기술문서심사기관과 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하고, 해당 기관들의 지도ᆞ점검을 식약처 본부와 지방청이 합동으로 수행할 수 있도록 규정하여 기관의 전문성 유지 및 지정요건 부합 여부 등에 대한 정기적인 검토를 실시하고 적정 운영 및 관리를 도모하려는 것이다.