의료기기법 일부개정법률안
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공동 발의자 (15명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
의료 사고 사망해도 의사 처벌 면제, 피해자 보호 역행…재개정 목소리 ...
송기민 경실련 보건 의료 위원장(한양대 교수)은 "민사상 손해 배상 과 형사 책임 은 목적과 기능이 다르다. 보험 ... 의료 사고는 사고 직후 진료기록, 전산로그, CCTV, 의료기기 기록, 관계자 진술 등을 신속히 확보하는 것이...
![[테크인사이드] 예측 불가 AI '법적 책임 ' 어떻게? 커지는 딜레마](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.digitaltoday.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202610%252F705747_653735_2642.jpg&w=3840&q=75)
[테크인사이드] 예측 불가 AI '법적 책임 ' 어떻게? 커지는 딜레마
캐서린 샤키 뉴욕대 법학 교수는 "AI를 탑재한 의료기기 처럼 물리적 피해가 생기는 경우는 기존 법리로... 미디어 배상책임 , 사이버 보안, 기술 오류·누락 보험 에서도 보험 금을 지급할 수 있다고 보고 있다고 FT는...
배장환 소장 " 의료 분쟁조정법 통과로 진료의지 꺾여…찬성한 의협·의학...
16일 의료 분쟁조정법 제정과 관련해 "살면서 이렇게 악법이면서, 동시에 진료의지를 꺾는 법안은 처음 봤다.... 손해 배상 액 지급, 책임보험 가입, 의료 사고 설명의무 이행 등의 요건을 충족하고 중대한 과실이 없는 경우에는...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 국가필수의료기기의 안정적인 공급 기반을 구축하고, 의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 의무를 합리화하기 위해 국가필수의료기기 지정 및 안정공급 지원 근거 마련, 지출보고서 작성ᆞ공개ᆞ보관 의무 면제, 한국의료기기안전정보원의 업무 추가, 국가필수의료기기 안정공급 협의회 설치 등을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
- 선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방ᆞ관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있음 - 미국의 경우 21세기 치유법을 통하여 건강한 생활 방식의 유지ᆞ향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고 이와 의료기기와의 관계를 명확하게 하는 등 법적 체계를 마련한 바 있음 - 우리나라의 경우 이에 대한 법적 체계가 부재한 상황임 - 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지ᆞ향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통하여 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
식품위생법 일부개정법률안
공유주방 운영업 사고배상 책임보험에 대한 보호조치를 신설하여 공유주방 운영업자의 법 준수 가능성을 제고하고 피해 소비자의 생계 보호 취지를 달성하려는 것임.
의료기기법 일부개정법률안
본 법안은 의료기기 제조업허가와 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 할 때 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 및 처분 등의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하여 운영 및 관리의 적정성을 제고하여 국민보건 향상에 이바지하는 것을 목적으로 한다.