의료기기법 일부개정법률안(대안)
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
![[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 ' 인체 조직'이 피부 주사로…안전성 괜...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg1.yna.co.kr%252Fetc%252Finner%252FKR%252F2026%252F08%252F26%252FAKR20260826123500530_01_i_P4.jpg&w=3840&q=75)
[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 ' 인체 조직'이 피부 주사로…안전성 괜...
식약처는 지난 7월 ' 인체 조직 안전에 관한 규칙' 일부 개정령안을 입법 예고했다. 개정안은 조직은행과 조직 이식의료 기관의 부작용 보고 주기를 기존 연 1회에서 반기 1회로 단축했다. 환자가 직접 부작용을 신고할 수...

'ECM 스킨부스터' 시장 급성장…안전성 검증은 '과제'
ECM 의료기기법 아닌 인체 조직법…제도적 보완 의견 [아시아타임즈=김지수 기자] 기증받은 인체 조직을... 개정안에는 조직은행과 조직 이식 의료 기관의 인체 조직 사용에 따른 부작용 보고 주기를 기존 연 1회에서 반기...
!["안전성 검증은?"…'규제 주체·기준' 여전히 논란[피부 회춘③]](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg1.newsis.com%252F2024%252F01%252F17%252FNISI20240117_0001461697_web.jpg&w=3840&q=75)
"안전성 검증은?"…'규제 주체·기준' 여전히 논란[피부 회춘③]
ECM이 인체 조직법하에 관리되면서 ECM 스킨부스터 등은 인체 조직재로 분류돼 별도의 임상이 필요하지 않다. 이에 부작용 등을 파악할 수 없어 안전성이 우려된다며 의료기기 로 구분해야 한다는 의견이 있다. 한...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 장기추적조사 대상 의료기기를 별도로 정하고, 환자정보, 시술정보, 이상사례 정보 등을 수집하여 분석ᆞ평가할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 내용의 법안
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 이상사례 조기 발견과 신속한 예방조치를 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 정보 수집, 분석, 평가 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 개정안임.
의료기기법 일부개정법률안
- 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있음 - 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조하는바 지속적인 관리가 필요한 의료기기에 대하여는 사실상 관리가 이뤄지고 있지 않음 - 의료기기의 안전성 및 유효성을 제고하고 궁극적으로 국민의 의료생활 개선에 기여하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 이상사례 조기 발견과 신속한 예방조치를 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 정보 수집, 분석, 평가 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 개정안임.
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 장기추적조사 대상 의료기기를 별도로 정하고, 환자정보, 시술정보, 이상사례 정보 등을 수집하여 분석ᆞ평가할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 내용의 법안
