의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
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주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
![[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 ' 인체 조직'이 피부 주사로… 안전 성 괜...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg1.yna.co.kr%252Fetc%252Finner%252FKR%252F2026%252F08%252F26%252FAKR20260826123500530_01_i_P4.jpg&w=3840&q=75)
[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 ' 인체 조직'이 피부 주사로… 안전 성 괜...
안전관리를 강화하기 위한 제도 보완에 나섰다. 식약처는 지난 7월 ' 인체 조직 안전 에 관한 규칙' 일부 개정령안을 입법 예고했다. 개정안은 조직은행과 조직 이식의료 기관의 부작용 보고 주기를 기존 연 1회에서 반기 1회로...
'ECM 스킨부스터' 시장 급성장… 안전 성 검증은 '과제'
현재 국내에서 hADM 유래 ECM 제품 등은 의료기기법 이 아닌 인체 조직법에 따라 관리 되고 있다. 이에 따라 의료기기 에 적용되는 △임상시험 △품목허가 △이상사례 보고 등 전주기적인 안전관리 체계의 적용을 받지...
![" 안전 성 검증은?"…'규제 주체·기준' 여전히 논란[피부 회춘③]](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg1.newsis.com%252F2024%252F01%252F17%252FNISI20240117_0001461697_web.jpg&w=3840&q=75)
" 안전 성 검증은?"…'규제 주체·기준' 여전히 논란[피부 회춘③]
ECM이 인체 조직법하에 관리 되면서 ECM 스킨부스터 등은 인체 조직재로 분류돼 별도의 임상이 필요하지 않다. 이에 부작용 등을 파악할 수 없어 안전 성이 우려된다며 의료기기 로 구분해야 한다는 의견이 있다. 한...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
인체이식 의료기기의 부작용을 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 법적 근거를 마련하는 제도 개선안
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 이상사례 조기 발견과 신속한 예방조치를 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 정보 수집, 분석, 평가 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 개정안임.
의료기기법 일부개정법률안
- 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있음 - 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조하는바 지속적인 관리가 필요한 의료기기에 대하여는 사실상 관리가 이뤄지고 있지 않음 - 의료기기의 안전성 및 유효성을 제고하고 궁극적으로 국민의 의료생활 개선에 기여하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
인체이식 의료기기의 부작용을 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 법적 근거를 마련하는 제도 개선안
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 이상사례 조기 발견과 신속한 예방조치를 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 정보 수집, 분석, 평가 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 개정안임.