체외진단의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (14명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
약자복지· 의료 개혁… '복지국가 전환' 기틀 다진 해
이해도를 높이기 위해 매년 9월 7일을 '화장품의 날'로 지정했다. 국내 의료기기 의 국제적 위상을 널리... 아울러 의료기기 나 체외진단의료기기 영업자가 과징금 을 체납했을 때 재산을 압류할 수 있도록 관계기관에...
화장품의 날‧ 의료기기 의 날 지정 등 소관 법률 개정안 국회 본회의 통...
이해도를 높이기 위해 매년 9월 7일을 ‘화장품의 날’로 지정한다. 이어 의료기기법 과... 아울러, 의료기기 나 체외진단의료기기 영업자가 과징금 을 체납했을 때 재산을 압류할 수 있도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장...
‘ 의료기기법 ’, ‘ 체외진단의료기기법 ’ 등 6개 개정안 국회 본회의 통...
아울러, 의료기기 나 체외진단의료기기 영업자가 과징금 을 체납했을 때 재산을 압류할 수 있도록 관계기관에... 이에 따라 미수납 과징금 의 수납률 이 높아질 것으로 기대하고 있다. ◆‘마약류 관리에 관한 법률’ 개정...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 과징금은 법률 위반에 따른 영업정지ᆞ업무정지에 갈음하여 부과하는 처분으로서 과징금의 적정한 수납은 법률상 의무와 이행을 담보하고 규제의 실효성 확보를 위하여 매우 중요한 요소임 - 지난 4년간 식품의약품안전처의 과징금 수납률은 평균 약 37% 수준으로 매우 낮은 실정임 - 과징금이 체납되는 경우 체납자의 재산 정보를 요청할 수 있는 법적 근거를 마련하여 과징금의 수납률을 제고하려는 것임
체외진단의료기기법안
- 체외진단의료기기는 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리의 트렌드 변화, 인구 고령화 및 신종 감염병 발생 등 다양한 요인에 따라 성장이 기대되는 분야임 - 새로운 과학기술과 결합으로 새로운 기기와 방법이 계속 출현하고 급속하게 기술이 발전하고 있음 - 체외진단의료기기는 종전 의료기기법의 틀 속에서 만든 법령과 제도를 시대에 맞도록 정비할 필요성이 대두되고 있음 - 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 이 법을 제정할 필요가 있음 - 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획 및 시행계획을 마련하도록 함 - 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위하여 사용목적과 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 함 - 체외진단의료기기의 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·인증·신고제도를 마련함 - 체외진단의료기기 품질책임자를 제조·수입업 허가 요건으로 규정하고 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고 교육을 정기적으로 받도록 함 - 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정함 - 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 시 반영할 수 있도록 함 - 의료기기 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추고 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항을 지켜야 함 - 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대하여 그 적용범위, 성능, 시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
과징금 수납률을 높이기 위해 체납자 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하는 것이 주요 내용임.
식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률 일부개정법률안
과징금 수납률을 높이기 위해 체납자 재산압류가 가능하도록 관계기관에 건축물대장, 토지대장 및 자동차등록원부 정보를 요청할 수 있는 근거를 마련하는 것이 주요 내용임.