의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
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주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
![[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 ' 인체 조직'이 피부 주사로…안전성 괜...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg1.yna.co.kr%252Fetc%252Finner%252FKR%252F2026%252F08%252F26%252FAKR20260826123500530_01_i_P4.jpg&w=3840&q=75)
[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 ' 인체 조직'이 피부 주사로…안전성 괜...
품질관리, 이상사례 관리 등의 절차를 거친다. 하지만 일부 ECM 제품은 ' 인체 조직'으로 분류돼 유통되면서 의약품이나 의료기기 와 동일한 허가·검증 체계를 적용받지 않는다. 몸속에 직접 넣는 물질인데도 어떤 법적...
'ECM 스킨부스터' 시장 급성장…안전성 검증은 '과제'
인체 조직법에 따라 관리되고 있다. 이에 따라 의료기기 에 적용되는 △임상시험 △품목허가 △ 이상사례 ... 최근 식약처는 ' 인체 조직안전에 관한 규칙' 일부개정령안을 입법예고했다. 개정안에는 조직은행과 조직 이식 ...
바이오솔루션, 중국 시장서 자가연골세포치료제 '카티라이프' 첫 시술 ...
이정선 바이오솔루션 대표는 "보아오 국제의원 시술을 첫발로 현지 임상 사례 와 치료 신뢰도를 높여 나갈 것이다. 병원당 연간 1,000명 이상 의 환자를 소화할 수 있는 전용 공급 운영 체계를 차질 없이 다져 하이난의 의료 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
인체이식 의료기기의 부작용을 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 법적 근거를 마련하는 제도 개선안
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 장기추적조사 대상 의료기기를 별도로 정하고, 환자정보, 시술정보, 이상사례 정보 등을 수집하여 분석ᆞ평가할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 내용의 법안
의료기기법 일부개정법률안
- 인체에 장기간 삽입되는 의료기기 또는 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 생명유지용 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정·관리하고 있음 - 그 외의 의료기기 중 환자의 생명 유지 기능을 직접적으로 보조하는바 지속적인 관리가 필요한 의료기기에 대하여는 사실상 관리가 이뤄지고 있지 않음 - 의료기기의 안전성 및 유효성을 제고하고 궁극적으로 국민의 의료생활 개선에 기여하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
인체이식 의료기기의 부작용을 예방하기 위해 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고, 실사용 정보를 수집·분석·평가하는 법적 근거를 마련하는 제도 개선안
의료기기법 일부개정법률안
인체이식 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 장기추적조사 대상 의료기기를 별도로 정하고, 환자정보, 시술정보, 이상사례 정보 등을 수집하여 분석ᆞ평가할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 내용의 법안