경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
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관련 언론 보도
병의원·약국·제약사 자료제출 위반, 벌금→과태료로 완화
정부는 2일 제3차 규제혁신전략회의를 열고 공정거래법, 약사법 등 경제 형벌규정 2차 개선 과제62개를... 아울러 ' 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 ' 제34조, 위기대응 의료제품의 제조...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
경제 형벌규정 개선을 위한 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
- 국민의 생명ᆞ안전 등 중요법익과 관련성이 적은 단순 행정상 의무ᆞ명령 위반행위에 대한 형벌을 과태료로 전환하는 내용으로 3개 법률을 정비함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원ᆞ촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고, 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도ᆞ양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성ᆞ유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약을 지정받은 자가 해당 의약품에 대하여 임상시험을 하려는 경우 임상시험계획서의 작성, 임상시험 대상자 모집, 임상시험 종사자에 대한 교육, 국제공동 임상시험의 실시 등에 대해 지원할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있으며 이러한 조치명령을 불이행하는 경우 해당 의약품을 회수ᆞ폐기할 것을 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도ᆞ양수에 대하여 “공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회”의 심의를 거치도록 함
공중보건 위기대응 의약품 및 혁신신약 개발지원법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 치료제의 개발과 신속허가를 통해 적시 공급체계를 구축하여 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 신속허가를 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않았고, 허가요건과 기술적인 사항 등이 세분화되고 대부분 하위법령에 산재되어 신속허가 지원을 위한 특례규정을 마련하기 위해서는 약사법령의 전체적 체계를 다시 정비해야 하는 한계점이 있음 - 제약산업을 둘러싼 급변하는 환경에 적시 대응하기 위해서는 신속하게 신약개발을 지원할 수 있는 새로운 경로를 규정한 제도의 도입이 필요함 - 제약분야 공공성 강화 및 혁신성장을 견인하기 위하여 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발과 공급을 촉진하고 그 기반을 조성하여 궁극적으로 국민의 건강을 보호하고 삶의 질 향상에 이바지함을 목적으로 함 - 국가와 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 및 신약의 개발을 지원·촉진하여 해당 의약품이 원활하게 공급되도록 노력하고 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가, 판단할 수 있는 방법을 개발하기 위해 관련 체계를 구축하고 인재를 양성하는 등의 시책을 마련하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 및 신약에 대한 안전관리체계 및 제도의 발전에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 개발지원 및 촉진에 관한 사항, 위 의약품들에 대한 지정과 지정취소, 허가와 허가취소, 양도·양수 등에 대하여 심의하고 자문하기 위해 식품의약품안전처 산하에 공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회를 설치하도록 함 - 식품의약품안전처장은 위기대응 의약품 또는 혁신신약으로 지정된 의약품에 대한 허가 신청이 있는 경우 우선심사 및 수시동반심사와 같은 행정적 지원을 제공하도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 중 윤리적 이유 등으로 인해 사람에 대한 임상시험을 실시할 수 없는 의약품 및 혁신신약 중 치료적 탐색 임상시험의 형태와 목적이 치료적 확증 임상시험과 유사한 혁신신약에 대해서는 허가신청 시 제출해야 하는 자료를 다른 자료로 대체하거나 간소화하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대하여 품목허가를 한 경우 해당 의약품이 환자의 치료에 미친 영향과 해당 의약품의 안전성·유효성 등을 고려한 종합적인 치료적 가치 등에 관한 사항을 평가하여 인터넷 홈페이지 등에 공고하도록 함 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 개발을 촉진하는 국제기구 등과의 협력을 위하여 개발자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 국제 교류 및 국제공동연구 등과 같은 지원을 할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품에 대해 품목허가를 받은 자로 하여금 해당 의약품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하여 매 분기별로 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고, 식품의약품안전처장은 위와 같은 보고 내용 등을 검토하여 안전사용에 관한 추가 조치를 명할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약에 대해 품목허가를 받은 자가 환자에게 무상으로 의약품을 제공하는 등의 환자치료지원사업을 수행할 수 있도록 하고, 필요한 경우 식품의약품안전처장에게 이에 대한 지원을 요청할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 품목허가를 받기 위해 제출된 자료를 의료기기 허가 등을 위해 활용할 수 있도록 함 - 공중보건 위기대응 의약품 또는 혁신신약의 양도·양수에 대하여 ‘공중보건 위기대응 의약품 및 신약 안전관리위원회’의 심의를 거치도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
경제 형벌규정 개선을 위한 공인회계사법 등 3개 법률의 일부개정에 관한 법률안
과도한 형벌규정을 합리화하기 위해 「공인회계사법」 등 3개 법률을 정비하여, 단순 행정상 의무 위반에 대한 형벌을 과태료로 전환하거나 형량을 조정함.
경제 형벌규정 개선을 위한 소방시설공사업법 등 4개 법률의 일부개정에 관한 법률안
과도한 형벌규정을 합리화하기 위해 소방시설공사업법 등 4개 법률에서 단순 행정상 의무 위반에 대한 형벌을 과태료로 전환하거나 형량을 조정함