의료기기법 일부개정법률안(대안)
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관련 언론 보도
![[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 '인체조직'이 피부 주사로… 안전 성 괜...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fimg1.yna.co.kr%252Fetc%252Finner%252FKR%252F2026%252F08%252F26%252FAKR20260826123500530_01_i_P4.jpg&w=3840&q=75)
[김길원의 헬스노트] 수술에 쓰던 '인체조직'이 피부 주사로… 안전 성 괜...
따라 안전 성을 검증하고 관리 하는 방식이 크게 달라진다는 점이다. 의약품이나 의료기기 로 허가받는 피부... 식약처는 이를 통해 부작용 정보 수집· 관리 체계를 개선하고 인체조직의 사용 목적을 체계적 으로 관리 한다는...
'ECM 스킨부스터' 시장 급성장… 안전 성 검증은 '과제'
이에 따라 의료기기 에 적용되는 △임상시험 △품목허가 △이상사례 보고 등 전주기적인 안전관리 체계의... 장기적인 안전 성 데이터를 확보하고 이상사례를 체계적 으로 관리 할 수 있는 별도의 기준이 필요하다는...
우크라이나 EU 가입 추진 동향과 산업별 규제 변화
반영한 법 ·제도 정비가 진행되고 있다. 이에 따라 적합성평가, 제품 안전 , 시장감시, 환경규제 등... 도입해 의료기기의 생산·수입·유통 및 시장 출시 이후의 이력을 보다 체계적 으로 관리 할 수 있는 기반을...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 임상시험기관 외의 의료기관의 참여가 필요한 임상시험의 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관 외의 의료기관에서도 할 수 있도록 함 - 의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 폐업신고 절차를 개선함
의료기기법안
- 의료용구는 의약품, 의약외품 등과 함께 약사법 테두리내에서 관리됨 - 다양한 신의료용구 출현에 따른 효과적 관리체계 및 임상적 측면과 기기적 측면이 조화된 관리체계 구축의 한계와 국제환경변화에 따른 시기적절한 개정의 어려움 등의 문제를 안고 있어 독립법 제정이 필요함 - 의료기기 품목별로 인체에의 접촉방법?접촉시간 및 인체에 미치는 잠재적 위해도가 서로 상이하기 때문에 제품의 특성에 따라 합리적인 관리체계를 확립하기 위하여 품목별로 국제적인 추세에 맞게 등급을 정하도록 함 - 의료기기 품목 허가 후 당해 품목의 부작용 또는 결함의 발생 등에 따른 국민보건상의 위해 요소를 최소화하기 위하여 신개발의료기기 또는 기허가 품목에 대하여 안전성?유효성에 대한 지속적인 모니터링을 실시하도록 재심사?재평가 제도를 도입하고, 인공심장박동기 등 생명유지용 의료기기, 인공유방과 같은 영구임플란트와 같이 해당 의료기기의 사용 중 부작용 또는 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 가능성이 있는 품목에 대하여는 추적관리제도를 도입함 - 의료기기의 품목허가를 받고자 하는 제품이 신개발의료기기 등에 해당하여, 안전성?유효성에 관한 임상시험성적서의 작성을 위하여 임상시험을 하고자 하는 경우, 의료기기 임상시험의 과학적?윤리적 타당성 및 임상시험용 의료기기에 대한 품질의 확보 등을 위하여 임상시험용 의료기기에 대한 조건부 제조(수입)품목허가를 받을 수 있도록 함 - 의료기기 관리제도의 국제화 추세, 다국적기업 경영체제의 보편화, 기업간 인수?합병 및 품목허가의 양도?양수 등 현실적 여건을 고려하여 수입품목의 경우 해당품목의 외국 제조업자가 식품의약품안전청으로부터 직접 의료기기제조업 및 품목에 대한 허가를 받아 국내에 수출할 수 있도록 함 - 수입품목관리체계의 이원화에 따른 의료기기 수입업자의 효율적 관리, 수입품목에 대한 품질관리체계의 유지?확인 등의 적정성을 확보하기 위하여 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자에 대하여 수입업허가제도를 도입함 - 의료기기의 특성상 병?의원에서 반복적으로 사용되는 의료기기 중 성능과 안전성에 대한 관리가 필요한 품목에 대하여 그 성능과 안전성을 지속적?주기적으로 관리하고, 고장 발생 시 당해 품목의 제조업자 또는 수리업자가 고장 수리토록 하며, 성능에 이상이 있는 품목은 의료기관개설자가 이를 구입?사용하지 못하도록 함 - 사용 중인 의료기기의 품질을 확보하여 불량의료기기의 사용으로 인한 국민보건상의 위해 요소를 제거함으로써 국민보건향상을 도모하고자 함 - 의료기기에 대한 행정행위의 실효성을 확보하기 위하여 의료기기의 임대를 업으로 하고자 하는 자는 의료기기 임대업을 신고하도록 함 - 해당 의료기기의 사용으로 인하여 국민 건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 있는 것으로 인정된 불량 의료기기에 대하여는 식품의약품안전청장이 의료기기 제조업자 또는 수입업자로 하여금 회수명령을 할 수 있도록 함 - 식품의약품안전청장은 의료기기산업 육성을 위한 정책개발, 의료기기 품질관리 기반구축 및 인?허가관리 등을 효율적으로 지원하기 위하여 의료기기센터를 두도록 하고, 예산의 범위안에서 국고보조 또는 출연할 수 있도록 함 - 식품의약품안전청장은 의료기기산업수준의 향상을 위한 사업을 수행하는데 필요한 재원에 충당하기 위하여 식품의약품안전청에 의료기기진흥기금을 설치할 수 있도록 함 - 동물용 의료기기의 관리의 일원화를 통하여 효율적인 안전관리체계를 확립하기 위하여 현행 농림수산부장관이 관장하는 동물용 의료기기 관리업무를 식품의약품안전청장이 관장하도록 함 - 부정의료기기를 제조?수입?수리한 자 등에 대하여는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금형을, 기재의 금지, 과대광고의 금지 및 불량의료기기의 제조?판매의 금지 등 일반적인 금지행위를 위반한 자에 대하여는 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금형을, 성능관리 및 일반적인 명령행위를 위반한 자에 대하여는 500만원 이하의 벌금형에 처하도록 함 - 법인의 대표자 또는 법인이나 개인의 대리인?사용인 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제44조 내지 제46조의 규정에 해당하는 행위를 한 때에는 행위자를 처벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 조에 해당하는 벌금형을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기의 정의에 있어서 그 범위를 명확히 하기 위하여 약사법에 의한 의약품과 의약외품, 그리고 장애인복지법에 의한 의지?보조기를 의료기기의 정의에서 제외함 - 의료기기위원회의 역할 중 의료기기에 관한 정책수립 등에 대하여 식품의약품안전청장 뿐만 아니라 보건복지부장관의 자문에도 응할 수 있도록 하고, 약사법상 중앙약사심의위원회의 운영체계와의 형평성을 고려하여 의료기기위원회를 보건복지부산하에 두도록 함 - 임상시험용의료기기에 대한 조건부허가에 관한 조항은 불필요하게 되어 이를 삭제함 - 의료기기의 외국제조업허가제는 의료기기수입업허가제만으로도 수입의료기기에 대한 관리의 목적을 충분히 달성할 수 있을 것으로 판단되어 이를 삭제함 - 의료기기의 용기, 외장 및 포장 등에 대한 기재사항을 현행 약사법 체계를 고려하고 의료기기의 적정사용 및 소비자보호를 위하여 보다 구체적으로 정함 - 의료기관에서 사용 중인 의료용방사선장치 등의 의료기기의 성능관리에 관한 조항은 의료법 등에 규정되어 있어 이를 삭제함 - 의료기기 제조업체 등으로부터 식품의약품안전청장이 행정처분에 갈음하여 징수한 과징금은 국고에 귀속하도록 함 - 의료기기센터 설립에 관한 규정은 관련부처의 의견을 수용하여 삭제함 - 의료기기의 제조업자, 수입업자 등의 자주적인 활동을 보장하기 위하여 각각 사단법인을 조직할 수 있도록 함 - 의료기기의 임상시험과 관련하여 임상시험의 적정성 제고 및 피험자의 인권보호 등을 확보할 수 있는 규정을 신설함 - 식품의약품안전청장이 의료기기의 제조업자 등에 대하여 연구비 등을 보조할 수 있는 국고보조에 대한 규정은 관련부처 의견을 수용하여 삭제함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 임상시험기관 외의 의료기관의 참여가 필요한 임상시험의 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관 외의 의료기관에서도 할 수 있도록 함 - 의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 폐업신고 절차를 개선함
의료기기법 일부개정법률안
- 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 실시기준 및 절차 등을 유연하게 적용하도록 하여 의료기기의 개발을 촉진하고 신속한 제품 출시 기반을 마련함 - 임상시험계획 승인, 임상시험기관 지정 등을 받으려는 경우 수수료를 납부하도록 함