첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
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공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이루어지고 있고, 첨단재생의료 치료는 금지되어 있어 환자의 치료받을 권리를 제약하고 있음 - 첨단재생의료 치료를 허용하되 치료 대상자 및 위험도에 따라 이를 단계적으로 허용하도록 함 - 첨단재생의료의 안전성이 보장될 수 있도록 하는 종합적인 안전관리체계를 마련하고, 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 정보공개 및 사전 심의 등 규율체계를 갖추며, 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 마련함 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회로 명칭 변경하고, 첨단재생의료 치료의 승인 대상 및 심의 기준을 심사하도록 함 - 재생의료실시기관이 첨단재생의료 치료를 할 수 있도록 허용하고, 소속 인력에 대한 안전성 확보를 위한 의무적 교육 이수를 규정함 - 첨단재생의료 치료에 대한 비용을 안전관리기관에 제출하고, 보건복지부장관은 안전관리기관에서 해당 정보를 요청할 수 있으며, 이를 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사·분석하여 그 결과를 공개할 수 있음 - 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 두되, 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 난치질환 등을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있도록 함 - 첨단재생의료 치료를 위해서 첨단재생의료 치료계획을 심사받도록 하고, 고위험 및 중위험 치료의 경우 반드시 동일한 내용 및 목적의 선행연구가 완료된 경우에만 허용하도록 함 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 첨단재생의료 치료계획을 심사하도록 하고, 위원 정수를 20명에서 25명으로 증원함 - 첨단재생의료 실시의 안전관리를 위하여 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회가 조사 등을 실시하도록 요청할 수 있게 함 - 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과 등에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있음
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 킴리아 치료를 하는 의료기관은 환자의 혈액을 미국 제약회사인 노바티스로 보내는 작업만을 하는 곳임 - 킴리아 치료를 하는 의료기관에 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제임 - 이에 「장기등 이식에 관한 법률」 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 함 - 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하고자 함
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(대안)
- 생명공학기술의 급속한 발전으로 손상된 조직과 장기를 치료, 대체 또는 재생시켜 인체기능을 복원함으로써 근본적 치료를 가능하게 하는 재생의료 패러다임이 대두되고 있음 - 첨단바이오의약품 또한 허가 및 안전관리에 있어 종전의 합성의약품과는 다른 다양한 고려사항이 존재함 - 이 법에서는 첨단재생의료 분야 치료기술 및 첨단바이오의약품의 특수성을 반영하지 못하고 있는 상황을 개선하고자 함 - 보건복지부장관은 첨단재생의료기술 진흥을 위한 사업을 효율적·체계적으로 추진하고 안전성 확보를 위한 정책 개발을 지원하기 위하여 첨단재생의료지원기관을 설립하거나 관련 기관을 지원기관으로 지정할 수 있도록 함 - 첨단재생의료 임상연구를 하려는 의료기관은 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 함 - 인체세포등을 채취하고 이를 검사·처리하여 재생의료기관에 공급하는 업무를 하려는 자는 식품의약품안전처장으로부터 첨단재생의료세포처리시설로 허가를 받아야 함 - 보건복지부 소속기관 중에서 첨단재생의료안전관리기관을 정하고 첨단재생의료기관에 대한 관리·감독, 첨단재생의료 임상연구 관련 안전성 모니터링과 장기추적조사의 실시 등의 업무를 수행하도록 함 - 첨단바이오의약품 제조를 업으로 하려는 자는 제조업허가를, 수입을 업으로 하려는 자는 수입업신고를 하도록 하고, 제조 또는 수입하려는 첨단바이오의약품에 대하여 품목허가를 받도록 함 - 인체세포등을 채취·수입하거나 검사·처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 업무를 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하고, 허가를 받은 자는 인체세포등의 품질 및 안전성 기준을 설정하여 관리하는 등 일정한 사항을 준수하여야 함 - 식품의약품안전처장은 특정 첨단바이오의약품을 장기추적조사 대상으로 지정할 수 있음 - 지정받은 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자에 대하여 장기추적조사계획의 실시, 중대한 이상사례 보고 등의 의무를 부과함 - 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 규제과학센터를 설립 또는 지정할 수 있고, 규제과학센터가 장기추적조사에 필요한 정보 수집 등의 업무를 하도록 함 - 식품의약품안전처장은 첨단바이오의약품 허가·심사의 신속처리 대상을 지정할 수 있고, 지정된 첨단바이오의약품에 대해서 맞춤형 심사, 우선 심사, 조건부 허가를 할 수 있도록 함 - 첨단재생의료실시기관, 제조업자·수입자, 인체세포등의 관리업자 등에 대하여 보고와 검사, 회수·폐기 명령, 허가 취소 등의 제재처분 등을 할 수 있는 근거를 마련함 - 누구든지 첨단재생의료 임상연구의 효과, 인체세포등의 관리 등에 관하여 거짓·과대 광고를 할 수 없도록 하고, 인체세포등의 매매를 금지함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 킴리아 치료를 하는 의료기관은 환자의 혈액을 미국 제약회사인 노바티스로 보내는 작업만을 하는 곳임 - 킴리아 치료를 하는 의료기관에 제약시설을 요구하는 것은 낭비이며 불필요한 규제임 - 이에 「장기등 이식에 관한 법률」 제25조에 따라 장기이식의료기관으로 지정된 조혈모세포 이식 기관도 킴리아 치료를 할 수 있도록 함 - 환자의 고통과 낭비를 막고 수도권 의료 쏠림현상을 완화하고자 함
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 식품의약품안전처장은 희귀질환 치료나 생물테러감염병 치료 등을 목적으로 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ᆞ심사의 신속처리 대상으로 지정할 수 있음 - 조건부 허가에 대한 관리ᆞ감독을 강화하려는 것임