체외진단의료기기법 일부개정법률안(대안)
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제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
우크라이나 EU 가입 추진 동향과 산업별 규제 변화
ESS의 특성을 고려 한 별도의 요금체계 및 비용 산정방식을 마련할 수 있는 기반이 확보된다. 한편 이번... 의료기기 우크라이나 내각은 2026년 6월 10일 의료기기 기술규정(결의안 제759호)과 체외진단 의료기기 ...
AI 의료기기 규제 구체화…美 데이터 · EU AI Act '정조준'
(유럽 체외진단의료기기 규정)뿐 아니라 AI Act가 함께 적용된다. 의료기기 로서의 안전성과 성능을 입증하는 동시에, AI 특성 에 따른 별도 위험까지 관리해야 하는 구조다. 박 대표는 "AI Act는 의료기기법 이 아니라...
![[ 의료기기 업계 소식] 7월 31일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202607%252F239339_109647_2042_v150.jpg&w=3840&q=75)
[ 의료기기 업계 소식] 7월 31일
초음파에서 확인되는 종괴는 조직검사나 진공보조유방종양절제술을 고려 할 수 있다. 유방촬영에서... 협착 진단 보조 소프트웨어 '앤지오믹스 ER(Angiomics ER, 모델명 A-03)'로 식품의약품안전처로부터 디지털 의료기기 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 코로나19를 계기로 국내 체외진단 제품이 신속히 개발되어 우수성이 전 세계적으로 입증된 바 있음 - 글로벌 시장에서도 질병의 조기진단과 예방을 위해서도 체외진단 의료기기에 대한 산업이 급성장하고 있음 - 지속적인 수출활성화나 품질관리를 위한 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 기관이 부재하고 신속 제품화 및 성능평가에 필요한 국가 표준물질 부재 및 임상 검체의 신속한 확보에 어려움이 상존함 - 이에 새로운 신종 감염병 등 공중보건 위기 발생 시 긴급사용승인 제품에 대하여 성능을 신속히 평가하여 긴급히 대비하고, 유통 중인 제품에 대한 성능을 확보하는 한편, 체외진단 제품의 국가 표준물질, 표준시험법 개발 및 임상검체 확보ᆞ관리 등을 통해 신속 제품화 지원으로 산업경쟁력을 향상 할 수 있는 국가 주도 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 체계구축 등에 관한 근거를 마련하려는 것임
체외진단의료기기법안
- 체외진단의료기기는 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리의 트렌드 변화, 인구 고령화 및 신종 감염병 발생 등 다양한 요인에 따라 성장이 기대되는 분야임 - 새로운 과학기술과 결합으로 새로운 기기와 방법이 계속 출현하고 급속하게 기술이 발전하고 있음 - 체외진단의료기기는 종전 의료기기법의 틀 속에서 만든 법령과 제도를 시대에 맞도록 정비할 필요성이 대두되고 있음 - 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 이 법을 제정할 필요가 있음 - 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획 및 시행계획을 마련하도록 함 - 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위하여 사용목적과 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 함 - 체외진단의료기기의 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·인증·신고제도를 마련함 - 체외진단의료기기 품질책임자를 제조·수입업 허가 요건으로 규정하고 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고 교육을 정기적으로 받도록 함 - 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정함 - 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 시 반영할 수 있도록 함 - 의료기기 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추고 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항을 지켜야 함 - 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대하여 그 적용범위, 성능, 시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체외진단의료기기 기술시험원을 설립하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함