약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (11명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 어린이 감기약 중 시럽제에 사용하고 있는 타르색소가 어린이의 호흡기 및 피부건강은 물론 행동과 주의력에 부정적인 영향을 미친다는 결과가 보고됨 - 미국 및 영국 등에서 어린이용 의약품의 경우 타르색소가 포함되어 있지 않는 무색소의약품을 권장하고 있음 - 우리나라의 경우 식품에서 사용되는 식용 타르색소(9개)보다 의약품·의약외품 및 화장품용 타르색소는 식품의약품안전처의 고시인 「의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법」에 따라 76개를 허용하여 광범위하게 사용되고 있어 어린이용 의약품의 안전성이 문제가 되고 있음 - 따라서 어린이용 의약품에 대하여 타르색소의 사용을 금지함으로써 타르색소를 사용하지 않는 어린이용 의약품의 공급으로 안전한 의약품 사용 환경을 조성하여 어린이 건강을 보호하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품에 대한 안전정책을 개발 및 수립하기 위한 전문기관이 부재한 상황임 - 한국의약품안전관리원으로 하여금 의약품 안전정책 수립 지원을 위한 조사ᆞ연구 등을 수행할 수 있게 함으로써 정부가 보다 안전하고 효과적인 의약품 정책 수립을 할 수 있도록 할 필요가 있음 - 제조의약품과 동일하게 수입의약품의 경우에도 허가 또는 신고된 사항과 성분 또는 분량이 다른 의약품을 판매할 목적으로 수입ᆞ저장ᆞ진열하지 못하도록 규정하여 수입의약품의 유통관리를 철저히 하려는 것임