약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 시판 후 안전관리의 국제조화를 위해 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하기 위해 법률 근거를 규정하고자 함 - 재심사 제도의 폐지에 따라 해당 제도를 통해 운영하던 “의약품 허가 자료 보호제도”의 법률 근거를 명시함 - 기존「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정(“한미 FTA”)」 및 「대한민국과 유럽연합 간의 자유무역협정(“한EU FTA”)」의 합의사항에 따라 운영되던 “의약품 허가 자료 보호제도”가 차질 없이 이행될 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 시판 후 안전관리의 국제조화를 위해 재심사 제도를 폐지하고 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하기 위해 법률 근거를 규정하고자 함 - 재심사 제도의 폐지에 따라 해당 제도를 통해 운영하던 “의약품 허가 자료 보호제도”의 법률 근거를 명시함 - 기존「대한민국과 미합중국 간의 자유무역협정(“한미 FTA”)」 및 「대한민국과 유럽연합 간의 자유무역협정(“한EU FTA”)」의 합의사항에 따라 운영되던 “의약품 허가 자료 보호제도”가 차질 없이 이행될 수 있도록 함