첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
인체세포등의 정의에 '유전물질 등'을 추가하고 세포처리업무 범위에 '수입'을 추가하여 첨단재생의료 연구 및 치료를 활성화하려는 것임.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
인체세포등의 정의에 유전물질을 추가하고 세포처리시설의 업무 범위에 수입을 추가하여 첨단재생의료 임상연구 및 치료를 활성화하는 법안
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
희귀난치성 질환 치료를 위한 유전자세포치료 개발을 활성화하고, 세포유전자치료 및 첨단재생의료 지원기관을 설립하여 연구를 효율적ᆞ체계적으로 추진하기 위해 인체세포등의 정의에 유전물질 및 핵산물질을 추가하는 법안임.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 인체세포등을 채취ᆞ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 인체세포등 관리업무를 업으로 하려는 자는 법령상의 기준을 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 규정하고 있음 - 의료기관에서 환자에게 첨단바이오의약품을 활용한 치료를 시행하기 위하여 환자의 인체세포를 채취ᆞ검사하여 제약회사에 원료로 공급하여야 하는 경우가 빈번하게 발생하고 있음 - 해당 행위는 인체세포등 관리업 허가를 받아야 하는 인체세포등 관리업무로서, 의료기관이 인체세포등 관리업 허가를 받지 못하면 업무 수행 자체를 할 수 없게 된다는 지적이 제기됨 - 이에 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업무를 수행할 수 있도록 하려는 것임
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 식품의약품안전처장은 희귀질환 치료나 생물테러감염병 치료 등을 목적으로 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ᆞ심사의 신속처리 대상으로 지정할 수 있음 - 조건부 허가에 대한 관리ᆞ감독을 강화하려는 것임