약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (10명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
의약품 안전 원, 안전관리 책임자 심화교육…실무 대응 역량 높인다
교육은 「 약사법 」 제37조의4에 따라 의무적으로 이수해야 하는 법정 교육이다. 의약품 시판 후 안전관리 ... 최근 의약품 안전관리 업무는 국내외 규제 기준 변화와 국제 의약품규제 조화 위원회(ICH) 지침 개정 등에 따라...
의약품 안전 원, 안전관리 책임자 교육 실시
의약품 시판 후 안전관리 업무를 수행하는 안전관리 책임자 및 관련 업무 담당자를 대상으로 진행한다. 주요 교육 내용은 ▲ 국제 의약품규제 조화 위원회(ICH) 지침의 이해 ▲ 국제 의약용어(MedDRA) ▲의약품 안전관리 업무...
의약품 안전 원, 의약품 안전관리 책임자 심화과정 교육 실시
교육은 약사법 제37조의4에 따라 의무적으로 이수해야 하는 법정교육으로, 의약품 시판 후 안전관리 업무를... 내용은 ▲ 국제 의약품규제 조화 위원회(ICH) 지침의 이해 ▲ 국제 의약용어(MedDRA) ▲의약품 안전관리 업무...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함