의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
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관련 언론 보도
![[Who Is ?] 이국환 서브원 대표이사](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.businesspost.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202608%252F20260820214709_18829.jpg&w=3840&q=75)
[Who Is ?] 이국환 서브원 대표이사
2025년 12월30일 공포된 개정 의료기기법 은 의료 기관 개설자와 특수관계에 있는 의료기기 판매업자 등의... 연결하고 의료기기 유통 규제 변화에 대응하는 과제가 남아 있다. 해외사업은 고객과 사업모델의 다변화에...
식약처, 신약 허가 240일로 단축...AI 불법광고· 의료 제품 공급망 동시 ...
11월, 의료기기법 은 12월 시행을 목표로 하고 있다. 화장품 광고에 대한 책임도 강화한다. 책임 판매업자 에게... 식약처는 'AI캅스'를 통해 의료 용 마약류와 의약품의 온라인 불법 유통 을 실시간 모니터링하고 있으며, 올해...
" 의료기기 업체와 의료 계 간 리베이트 금지... 안지키면 다쳐"
또는 판매업자 는 판촉영업을 직접하거나 적법하게 신고한 판촉영업자에게 위탁해야 하며, 리베이트를 제공하지 않아야 하고 지출보고서를 작성해야 한다. 우리나라는 IT 강국답게 의료기기 의 유통 과 자금의 흐름에...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자에 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 임상시험기관 외의 의료기관의 참여가 필요한 임상시험의 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관 외의 의료기관에서도 할 수 있도록 함 - 의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 폐업신고 절차를 개선함
감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법안
- 19의 전세계적 대유행 발생 상황에서 이에 필수적으로 필요로 하는 백신 및 치료제, 마스크, 방호복 등 관련 제품의 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 증대됨 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 지정하여 기술, 인력, 국제협력 등을 지원하도록 하고, 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가를 지원함 - 긴급 생산ᆞ수입 명령 및 특례 허가, 의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리에 필요한 근거를 마련함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 개발하려는 자에게 필요한 기술, 인력 및 국제협력, 임상시험 분야 등의 지원을 할 수 있도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 품목허가 심사기간을 단축하기 위하여 각 개발 과정별로 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시로 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대한 제조판매품목허가등이 신청된 경우 다른 의약품등의 심사에 우선하여 심사하도록 함 - 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대하여 제조판매품목허가등을 받은 자는 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함 - 식품의약품안전처장은 제출된 자료가 타당하다고 인정하는 경우 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 자료 제출 등을 조건으로 긴급특례허가를 할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 국내 미허가 의료기기의 제조ᆞ수입, 저장, 진열 등을 하게 할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자로 하여금 품질책임자를 두어 제조관리ᆞ품질관리ᆞ안전관리 등의 업무를 담당하도록 하고, 품질관리자는 의료기기 최신규격 및 품질관리ᆞ안전관리 등에 대한 교육을 받도록 규정하고 있음 - 품질책임자가 교육을 받지 않은 경우 업무에서 배제하도록 하고, 교육은 전문인력 및 시설 등 법령에 따른 기준을 충족하여 교육실시기관으로 지정ᆞ고시받은 기관에서 실시하도록 함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자 등이 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 판매촉진을 위한 경제적 이익 제공금지 규정을 잠탈하는 경우가 많다는 비판이 제기되고 있음 - 의료기기 판촉영업자의 신고, 미신고 의료기기 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지, 종사자에 대한 의료기기 판매질서 교육 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 법적 근거를 마련함