약사법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
약국, 동물병원 전문약 판매 내역 의무 제출 시행
의약품 판촉영업자 (CSO)의 신고 수리 결격사유가 보완되고, 교육기관 지정 취소 사유는 삭제됐다. 관련 법령이 법률로 상향 입법되면서 서식과 조문을 정비하는 절차다. 보건복지부는 최근 이같은 내용의 약사법 ...
21일부터 의약품 판촉영업자 교육기관 지정·취소 공고 시행
오는 21일부터 의약품 판촉영업자 교육기관 이 지정되거나 취소될 경우 보건복지부 홈페이지에 이를 공고해야 한다. 보건복지부는 19일 이같은 내용의 약사법 시행규칙을 일부개정해 오는 21일부터 시행한다. 또한 동물병원...
동물병원 전문약 판매내역 보고 의무화…오는 21일부터 시행
보건복지부는 19일 ' 약사법 시행규칙 일부개정령'을 공포하고 동물병원 개설자에 대한 전문 의약품 판매내역... 이는 의약품 판촉영업자 교육기관 지정 취소 사유가 법률로 상향 입법된 데 따른 조치다. 아울러 서식에서...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
의약품 판촉영업자 신고 시 영업소 소재지 증빙 서류 제출을 의무화하여 유통 투명성을 제고하는 법안
약사법 일부개정법률안(대안)
마약 및 향정신성의약품의 오남용 방지와 국민건강 보호를 위해 약사가 해당 의약품을 조제할 경우 의약품안전사용정보시스템을 통한 정보 확인을 의무화하고, 비대면진료 중개업자를 한약업사 또는 의약품 도매상 허가의 결격사유에 추가하며, 의약품 도매상이 비대면진료 중개업자와 이용계약을 체결한 약국에 의약품을 판매하지 못하도록 하는 개정안.
약사법 일부개정법률안(대안)
동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품 판매 시 의약품관리종합센터에 보고하도록 하여 오남용을 예방하고, 의약품 판촉영업자 결격사유에 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함하며, 특수 관계에 있는 의료기관 및 약국에 대한 판촉영업을 제한하는 등의 약사법 개정안을 제안함.
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련함으로써 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 기하고 국민들의 의약품 등 구매 편의를 제고하고 의약품 등의 안전한 사용에도 기여하려는 것임 - 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하며, 판촉업무의 위탁 및 재위탁이 이루어지는 경우 그 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보관하도록 하고, 의약품 판촉영업자 및 그 종사자에 교육 이수 의무를 부과함 - 온라인에서의 의약품 등 불법 판매ᆞ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 일시적으로 판매 중지 등의 조치를 요청할 수 있도록 함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함 - 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함 - 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함 - 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함 - 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함 - 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함 - 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 약업단체 또는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법 유통 및 알선?광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구?개발을 지원할 수 있도록 함 - 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 처벌을 강화할 필요가 있음 - GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 적합판정을 받은 후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함 - 의약품등의 제조?품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하려는 것임