첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안
- 인체세포등을 채취ᆞ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 인체세포등 관리업무를 업으로 하려는 자는 법령상의 기준을 갖추어 식품의약품안전처장의 허가를 받도록 규정하고 있음 - 의료기관에서 환자에게 첨단바이오의약품을 활용한 치료를 시행하기 위하여 환자의 인체세포를 채취ᆞ검사하여 제약회사에 원료로 공급하여야 하는 경우가 빈번하게 발생하고 있음 - 해당 행위는 인체세포등 관리업 허가를 받아야 하는 인체세포등 관리업무로서, 의료기관이 인체세포등 관리업 허가를 받지 못하면 업무 수행 자체를 할 수 없게 된다는 지적이 제기됨 - 이에 첨단재생의료실시기관으로 지정받은 의료기관이 환자 본인으로부터 유래한 세포를 생물학적 특성이 유지되는 범위에서 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소한의 조작 업무만을 수행하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 경우에는 인체세포등 관리업무를 수행할 수 있도록 하려는 것임
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정법률안(대안)
- 첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이루어지고 있고, 첨단재생의료 치료는 금지되어 있어 환자의 치료받을 권리를 제약하고 있음 - 첨단재생의료 치료를 허용하되 치료 대상자 및 위험도에 따라 이를 단계적으로 허용하도록 함 - 첨단재생의료의 안전성이 보장될 수 있도록 하는 종합적인 안전관리체계를 마련하고, 적정한 치료비용이 청구될 수 있도록 정보공개 및 사전 심의 등 규율체계를 갖추며, 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 마련함 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회로 명칭 변경하고, 첨단재생의료 치료의 승인 대상 및 심의 기준을 심사하도록 함 - 재생의료실시기관이 첨단재생의료 치료를 할 수 있도록 허용하고, 소속 인력에 대한 안전성 확보를 위한 의무적 교육 이수를 규정함 - 첨단재생의료 치료에 대한 비용을 안전관리기관에 제출하고, 보건복지부장관은 안전관리기관에서 해당 정보를 요청할 수 있으며, 이를 제공받은 내용을 바탕으로 첨단재생의료 치료 비용 현황을 조사·분석하여 그 결과를 공개할 수 있음 - 첨단재생의료 임상연구에 대한 재정지원 근거를 두되, 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 중대한 질환, 희귀질환, 난치질환 등을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상연구를 우선적으로 지원할 수 있도록 함 - 첨단재생의료 치료를 위해서 첨단재생의료 치료계획을 심사받도록 하고, 고위험 및 중위험 치료의 경우 반드시 동일한 내용 및 목적의 선행연구가 완료된 경우에만 허용하도록 함 - 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에서 첨단재생의료 치료계획을 심사하도록 하고, 위원 정수를 20명에서 25명으로 증원함 - 첨단재생의료 실시의 안전관리를 위하여 안전관리기관 및 기관생명윤리위원회가 조사 등을 실시하도록 요청할 수 있게 함 - 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과 등에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있음