약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
약 판매 막고 배송 넓힌다…비대면진료 제도 ‘엇박자’
국회는 20일 본회의에서 비대면진료 중개업자를 의약품 도매상 허가 대상에서 제외하는 내용의 약사법 ... 현재 주 단위로 제공되는 약국별 의약품 구매·조제 정보를 보다 자주 갱신 하고 구매·조제 수량까지 제공하는...
韓 규제 정비·美 관세 예외…삼성바이오로직스 직접 수혜군 주목
그동안 바이오 의약품 을 생산하려면 국내 판매 여부와 관계없이 약사법 에 따른 제조업 허가 를 받아야... CDMO 제조소를 대상으로 한 GMP 적합인증의 절차와 유효기간, 갱신 요건이 별도로 규정됐고 세포주와 벡터...
10월 품목 갱신 할 약제 339품목…당뇨 복합제·순환기 대거 포함
품목 허가 ·신고 갱신 신청 내용을 공지했다. 현행 약사법 제31조의5와 제42조, 의약품 등의 안전에 관한 규칙... 분석 결과 '테네린엠', '테넬리아' 계열 등 테네리글립틴 함유 품목은 30여 품목 이상이 이번 갱신 대상에...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
이 법안은 생리대 등 월경용품의 인체 유해성 논란을 해소하기 위해, 품목허가ᆞ신고 시 실제 사용 환경을 반영한 유독성 평가자료 제출을 의무화하고, 유해물질 함유기준 설정 및 정기적 타당성 검토 제도를 도입하며, 부작용 정보와 신고 방법을 표시하도록 하여 소비자의 알 권리를 강화하고, 제조업자의 안전성 확보 노력을 지원하는 것을 주요 내용으로 한다.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 운영하고자 함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 5배로 조정하고자 함 - 의약품 수입업이 지위 승계 대상에 포함됨을 명확히 함 - 약국 내 폭력 행위에 대하여 가중처벌함 - 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함 - 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함 - 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법과 동일하게 5배로 조정함
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설함 - 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 임상시험의 양적 성장에 따라 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ᆞ안전ᆞ복지 등을 위한 안전망을 강화할 필요가 있음 - 임상시험실시기관은 임상시험심사위원회를 설치ᆞ운영하도록 하고 있음 - 중앙임상시험심사위원회는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리ᆞ안전ᆞ복지 등을 위한 안전망을 강화하고 임상시험의 안정성을 확보함으로써 국민보건 향상에 이바지하고자 함