의안 상세

의안번호: 2120715대안반영폐기개정안

디지털의료제품에 관한 법률안

대표발의: (더불어민주당)

공동발의: 14명

본회의 처리일: 2023-12-20

보건복지위원회

진행상황

접수

상임위 심의

상임위 통과

법사위 심의

법사위 통과

본회의 심의

정부 이송

공포

대표 발의자

공동 발의자 (14명)

상임위원장 · 간사

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의료기기법 일부개정법률안

- 선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방ᆞ관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있음 - 미국의 경우 21세기 치유법을 통하여 건강한 생활 방식의 유지ᆞ향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고 이와 의료기기와의 관계를 명확하게 하는 등 법적 체계를 마련한 바 있음 - 우리나라의 경우 이에 대한 법적 체계가 부재한 상황임 - 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지ᆞ향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통하여 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것임

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2123660대안반영폐기

체외진단의료기기법 일부개정법률안

- 코로나19를 계기로 국내 체외진단 제품이 신속히 개발되어 우수성이 전 세계적으로 입증된 바 있음 - 글로벌 시장에서도 질병의 조기진단과 예방을 위해서도 체외진단 의료기기에 대한 산업이 급성장하고 있음 - 지속적인 수출활성화나 품질관리를 위한 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 기관이 부재하고 신속 제품화 및 성능평가에 필요한 국가 표준물질 부재 및 임상 검체의 신속한 확보에 어려움이 상존함 - 이에 새로운 신종 감염병 등 공중보건 위기 발생 시 긴급사용승인 제품에 대하여 성능을 신속히 평가하여 긴급히 대비하고, 유통 중인 제품에 대한 성능을 확보하는 한편, 체외진단 제품의 국가 표준물질, 표준시험법 개발 및 임상검체 확보ᆞ관리 등을 통해 신속 제품화 지원으로 산업경쟁력을 향상 할 수 있는 국가 주도 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 체계구축 등에 관한 근거를 마련하려는 것임

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