공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안(대안)
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관련 언론 보도
코로나19 우려 하향…식약처, 위기대응 의료제품 지정 해제
26일 식품의약품안전처는 홈페이지를 통해 공중보건 위기대응 의료제품 지정 해제를 공고했다.이는 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 제2조제2호에 따라, 감염병 유행 등 ' 공중보건 ...
녹십자, '탄저 백신' 국산화 성공…"28년 민관 협력 연구 결실"
이에 질병청은 ' 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 '에 따라 임상 3상 대체 동물 실험을 수행했다. 그 결과 동물모델에서 백신 4회차 접종 후 6개월이 지나도 높은 탄저 독소 중화...
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‘ 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 ’ 제20조에 1항에 따르면 위기 대응 제품의 표시나 검사를 생략할 수 있다. 화이자와 모더나는 “해당 법의 특례 적용으로 백신에 정보를 표시하는...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안
- 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위해서는 평시에 위기대응 의료제품을 구분하여 관리하고, 반드시 필요한 위기대응 의료제품에 대해서는 국내에서 자급화가 이루어지도록 지원할 필요가 있음 - 긴급사용승인을 취소할 수 있도록 근거 규정을 마련하고, 공중보건 위기상황에 신속하게 대응하기 위하여 위기대응 의료제품을 구분하여 관리하는 체계를 구축하며, 필수적인 위기대응 의료제품의 경우 국산화를 위한 지원을 실시하는 근거를 규정함
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안
- 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용으로 인한 피해 보상에 대해서는 명확히 규정하고 있지 않으므로 제도 보완이 필요함 - 긴급사용승인을 받은 의약품 부작용 피해 보상을 위한 제도적 기반을 마련하려는 것임
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안(대안)
- 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품의 개발 및 시장 진입을 촉진할 수 있는 체계를 구축하여야 한다는 사회적 요구가 증가하고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 필요한 의료제품의 제조, 수입 및 유통을 관리할 수 있는 공급 체계의 도입도 시급한 상황임 - 공중보건 위기상황에서 보다 신속하고 일관성 있게 대응할 수 있도록 필요한 의약품(백신 및 치료제), 의약외품(마스크 및 손소독제), 의료기기(진단키트 및 인공심폐기) 등 의료제품 전반을 총괄하여 해당 제품의 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 법률 근거를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 예비 위기대응 의료제품의 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 임상시험 등 지원에 대해 설명하고 있음 - 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가와 긴급사용승인 및 허가에 대해 설명하고 있음 - 위기대응 의료제품의 부작용 등의 보고, 추적조사 및 사용내역 등록, 가치 평가 및 공개에 대해 설명하고 있음 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 이미 품목허가 받은 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있음 - 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령에 대해 설명하고 있음 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ᆞ판매 절차ᆞ판매량ᆞ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있음 - 위기대응 의료제품에 대한 표시?검사 등 특례, 실태조사, 제조허가 등의 취소와 업무정지 등에 관한 내용을 설명하고 있음 - 국가 또는 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 필요한 연구·개발 지원, 국제협력지원 등을 할 수 있도록 함 - 위기대응 의료제품의 무상제공, 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 양도·양수, 국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장에 대해 설명하고 있음 - 위기대응 의료제품 정보시스템의 구축, 유통개선조치, 정보시스템 활용 등 필요한 조치를 할 수 있음 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등 이 법을 위반한 자에 대하여 벌칙으로 처벌할 수 있는 근거를 마련함 - 안전사용 조치 등 조사 결과를 보고하지 아니한 자 등 이 법에 따른 보고 및 등록 의무 등을 위반한 자에 대하여 과태료로 처벌할 수 있는 근거를 마련함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안
- 긴급사용승인된 코로나 19 경구치료제로 인한 부작용 발생 시 국가가 그 부작용 피해에 대해 보상하도록 하고, 보상금의 지급 기준ᆞ범위 및 절차, 보상금 지급을 위한 조사ᆞ감정 등에 관하여는 「약사법」에 따른 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하도록 하여 해당 의약품으로 인한 부작용 피해로부터 국민의 생명과 안전을 보호할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ᆞ공급위원회에 분야별로 소분과위원회를 둘 수 있도록 추가하고, 위기대응 의료제품 정보시스템의 유지ᆞ관리 업무를 한국의약품안전관리원의 장에게 위탁할 수 있는 근거를 마련함
약사법 일부개정법률안(대안)
- 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련함으로써 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 기하고 국민들의 의약품 등 구매 편의를 제고하고 의약품 등의 안전한 사용에도 기여하려는 것임 - 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하며, 판촉업무의 위탁 및 재위탁이 이루어지는 경우 그 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보관하도록 하고, 의약품 판촉영업자 및 그 종사자에 교육 이수 의무를 부과함 - 온라인에서의 의약품 등 불법 판매ᆞ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 일시적으로 판매 중지 등의 조치를 요청할 수 있도록 함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함 - 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함 - 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함 - 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함 - 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함 - 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함 - 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함 - 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함 - 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 약업단체 또는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법 유통 및 알선?광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구?개발을 지원할 수 있도록 함 - 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함