공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부개정법률안

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법안(대안)

- 공중보건 위기상황에 대응할 수 있는 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품의 개발 및 시장 진입을 촉진할 수 있는 체계를 구축하여야 한다는 사회적 요구가 증가하고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 필요한 의료제품의 제조, 수입 및 유통을 관리할 수 있는 공급 체계의 도입도 시급한 상황임 - 공중보건 위기상황에서 보다 신속하고 일관성 있게 대응할 수 있도록 필요한 의약품(백신 및 치료제), 의약외품(마스크 및 손소독제), 의료기기(진단키트 및 인공심폐기) 등 의료제품 전반을 총괄하여 해당 제품의 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 법률 근거를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품의 예비지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건상 위기를 신속하게 극복하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 예비 위기대응 의료제품의 우선심사, 수시동반심사, 동시심사, 임상시험 등 지원에 대해 설명하고 있음 - 예비 위기대응 의료제품의 조건부 품목허가와 긴급사용승인 및 허가에 대해 설명하고 있음 - 위기대응 의료제품의 부작용 등의 보고, 추적조사 및 사용내역 등록, 가치 평가 및 공개에 대해 설명하고 있음 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 이미 품목허가 받은 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있음 - 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령에 대해 설명하고 있음 - 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저히 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ᆞ판매 절차ᆞ판매량ᆞ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있음 - 위기대응 의료제품에 대한 표시?검사 등 특례, 실태조사, 제조허가 등의 취소와 업무정지 등에 관한 내용을 설명하고 있음 - 국가 또는 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 필요한 연구·개발 지원, 국제협력지원 등을 할 수 있도록 함 - 위기대응 의료제품의 무상제공, 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 양도·양수, 국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장에 대해 설명하고 있음 - 위기대응 의료제품 정보시스템의 구축, 유통개선조치, 정보시스템 활용 등 필요한 조치를 할 수 있음 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자 등 이 법을 위반한 자에 대하여 벌칙으로 처벌할 수 있는 근거를 마련함 - 안전사용 조치 등 조사 결과를 보고하지 아니한 자 등 이 법에 따른 보고 및 등록 의무 등을 위반한 자에 대하여 과태료로 처벌할 수 있는 근거를 마련함