약사법 일부개정법률안(대안)
진행상황
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓 작성하거나 보존하지 않는 경우 적합판정 취소 대상에 포함하고, 중대한 위반행위를 명확하게 구분하여 규정하는 등 행정제재처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있도록 하는 법안임.
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함 - 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함 - GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준을 위반하는 사례가 발생함 - 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요함 - GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하고자 함 - 의약품등의 제조 및 품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - GMP 조사?평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지?확보할 수 있도록 규정하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준을 위반하는 사례가 발생함 - 의약품등의 제조 및 품질관리체계의 개선이 필요함 - GMP 적합판정의 근거를 법률로 상향하고, 식품의약품안전처장이 적합판정을 받은 제조업자등의 GMP 준수 여부를 주기적으로 확인할 수 있도록 명확히 규정하고자 함 - 의약품등의 제조 및 품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - GMP 조사?평가 및 GMP 운영 역량을 강화함으로써 의약품등의 제조 및 품질관리체계를 유지?확보할 수 있도록 규정하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함 - 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함 - GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함