의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
키오스크 앞에서의 세 가지 질문 ' 장애인 의 사회권, 기술불평등, 생존권...
무인 정보 단말기' 설치·운영 의무는 2026년 1월 28일부터 전면 시행됐다. 원칙적으로 공공·민간의 재화·용역 제공자는 접근성 검증기준을 준수한 기기 와 시각 장애인 을 위한 음성 위치안내 장치를 설치해야 한다. 2026년 1월...
장애인 의 접근 불가능한 주거를 '부적절한 주거'로 보아야 하는 이유
시각 장애인에 게는 일관된 이동 동선, 돌출물과 충돌 위험의 제거, 촉각 및 음성 정보 가 중요하다. 청각 장애... 접근 가능한 주택, 활동지원, 보조 기기 , 방문 의료 와 지역사회 서비스가 각각 별도의 사업으로 제공되면...
QR 찍으면 음성·수어영상이 쫙… 식품· 의료기기 정보 장벽 허물다[안...
일부 기업은 이미 점자 스티커와 점자 태그를 활용해 제품 구분과 사용 정보 를 제공하는 등 선제적 대응에 나서고 있다. 의료기기 분야에서도 변화가 이어지고 있다. 의료기기법 개정으로 시· 청각 장애인 을 위한 점자 및...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 2005년 6월 1일 정형근의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안과 2005년 7월 18일 임인배의원이 대표발의한 의료기기법 일부개정법률안은 제250회 국회(정기회) 제10차 보건복지위원회에 각각 상정하여 제안설명과 전문위원의 검토보고를 듣고 대체토론을 거쳐 법안심사소위원회에 회부함 - 제259회 국회(임시회) 제1차 법안심사소위원회는 2건의 법률안을 심사한 결과 각각 본회의에 부의하지 아니하고 이를 통합하여 대안을 제안하기로 의결함 - 제259회 국회(임시회) 제1차 보건복지위원회는 법안심사소위원회의 심사결과 보고를 거쳐 2건의 개정법률안을 각각 본회의에 부의하지 아니하고 대안을 제시하기로 의결함 - 의료기기 과대광고에 대한 사전적인 예방조치로서 의료기기 광고에 대한 식품의약품안전청의 사전심의 제도를 도입하도록 하고, 동 업무는 보건복지부령이 정하는 단체에 위탁할 수 있도록 함 - 의료기관개설자나 동물병원개설자가 의료기기의 허가 또는 신고사항을 확인하는 것은 현실적으로 불가능하다는 점을 감안하여 의료기기의 구입·사용에 대한 제한규정을 적용받지 않도록 함 - 의료기기에 대한 광고심의를 받고자 하는 자는 수수료를 납부하도록 함 - 의료기기 폐기 등의 명령을 받은 자가 이를 이행하지 아니하여 관계공무원이 대신 행하는 폐기·봉함 등 그 밖의 필요한 처분을 거부·방해·기피하는 자에 대한 형벌을 보다 강화함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 기재·광고를 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장이 정한 의료기기 기재·광고의 심의기준, 방법 및 절차에 따라 식품의약품안전청장의 심의를 받도록 함 - 사전에 의료기기 기재·광고 심의를 받지 아니하거나 심의 받은 것과 다른 내용을 기재·광고한 경우 3년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함 - 의료기기취급자는 당해 영업의 건전한 발전을 도모함으로써 의료 기기의 안전성확보 및 품질향상과 국민보건증진에 이바지하기 위하여 대통령령이 정하는 영업의 종류별로 단체를 설립할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방ᆞ관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있음 - 미국의 경우 21세기 치유법을 통하여 건강한 생활 방식의 유지ᆞ향상을 목적으로 하는 소프트웨어를 의료기기에서 명확하게 제외하고 이와 의료기기와의 관계를 명확하게 하는 등 법적 체계를 마련한 바 있음 - 우리나라의 경우 이에 대한 법적 체계가 부재한 상황임 - 의료기기에 해당하지 않으나 의료의 지원 또는 건강의 유지ᆞ향상을 목적으로 사용되는 소프트웨어를 의료기기와 명확하게 구분하고, 이에 대한 자율 신고제도 도입과 유통관리 등을 통하여 국민 건강 증진을 위한 올바른 정보를 제공하는 한편 소비자 보호 체계 등을 마련하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 체계적인 안전관리를 도모하기 위하여 식품의약품안전처장으로 하여금 의료기기 안전관리 종합계획을 5년마다 수립하도록 하고, 의료기기의 제조ᆞ수입신고가 수리가 필요한 신고임을 명확히 하며, 임상시험 대상자의 안전에 직접적으로 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ᆞ보완하려는 것임 - 임상시험기관 외의 의료기관의 참여가 필요한 임상시험의 경우에는 임상시험기관의 관리하에 임상시험기관 외의 의료기관에서도 할 수 있도록 함 - 의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 폐업신고 절차를 개선함