의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (18명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
![[Who Is ?] 이국환 서브원 대표이사](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.businesspost.co.kr%252Fnews%252Fphoto%252F202608%252F20260820214709_18829.jpg&w=3840&q=75)
[Who Is ?] 이국환 서브원 대표이사
2025년 12월30일 공포된 개정 의료기기법 은 의료기관 개설자와 특수관계에 있는 의료기기 판매업자 등의 거래를 제한하는 내용을 담았다. 관련 조항은 2027년 12월31일부터 시행된다. 이에 따라 병원이나 의료 재단과...
박성훈 의원 "간납업체 불공정 거래 수년째 지적에도 공정위는 3년째 검...
의료기관과 특수관계에 있는 의료기기 판매업자 등과의 거래를 제한하는 내용 등이 담긴 의료기기법 ... 확인해 법 위반 혐의가 발견되면 엄정하게 법을 집행하겠다는 취지로 답변한 바 있다. 그러나 박 의원 측에 따르면...
"기사, 개인블로그 등의 의료기기 광고도 식약처는 모니터링 중"
2026 의료기기 정책, 제도, 행정 탈탈 털기 인공지능(AI)과 디지털 혁신 등 기술환경 변화를 따라 의료기기 법 ... 통신 판매업자 또는 같은 법 제20조제2항에 따른 통신판매중개업자가 운영하는 인터넷 매체 5) 전년도 말...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하고, 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부장관에게 보고하도록 하며, 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하는 법안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 지출보고서 작성ᆞ관리 의무를 판매 대상에 따라 구분하여 적용하기 위해, 의무 대상을 의료기관에 의료기기 공급실적이 있는 판매업자ᆞ임대업자로 한정하는 법안
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기관과 의료기기 판매업자 등 간 특수관계로 인하여 불공정 거래행위가 발생하고 있음 - 의료기기 판매업자의 의료기기 공급보고 의무까지 전가하고 있는 문제가 발생하고 있음 - 의료기기법을 개정하여 약품에 적용하고 있는 특수관계 도매상과의 거래를 제한하는「약사법」 규정을 의료기기에 대해서도 특수관계 거래 제한을 의료기기 판매업자 등에게 적용하고자 함 - 대금결제 지연에 대해서도 「약사법」상의 대금결제 기한 규정(제47조제5항부터 제7항까지)을 「의료기기법」에 동등하게 반영하고자 함 - 동시에 현행 「의료기기법」이 규정하고 있는 “의료기기 공급보고 의무”를 타인에게 전가할 수 없도록 벌칙조항을 신설함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자ᆞ수입업자ᆞ판매업자 등이 의료기기 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전ᆞ물품ᆞ편익 등의 경제적 이익, 이른바 리베이트를 제공하는 것을 원칙적으로 금지하고, 견본품 제공이나 학술대회 지원 등 예외적으로 허용되는 경우라고 하더라도 그 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ᆞ보관하도록 함 - 불법적인 의료기기 리베이트가 근절되지 않고 있으므로 보다 강력한 규제가 필요함 - 의료기기 제조업자ᆞ수입업자ᆞ판매업자 등이 직접 리베이트를 제공하지 않고, 이들로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 리베이트를 제공하는 경우에는 이를 규제할 근거가 없으므로 보완이 필요함 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임