약사법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
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중개업자의 의약품 도매업 진출을 막는 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 대한약사회가 환영 입장을... 동구바이오제약은 항소와 별개로 지난 2년간 제조 · 품질관리 시스템을 전반적으로 개선했다고 강조했다....
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 거짓 작성하거나 보존하지 않는 경우 적합판정 취소 대상에 포함하고, 중대한 위반행위를 명확하게 구분하여 규정하는 등 행정제재처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있도록 하는 법안임.
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 처벌을 강화할 필요가 있음 - GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 적합판정을 받은 후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함 - 의약품등의 제조?품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함 - 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함 - GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안(대안)
- 의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)을 이행하지 않는 위반사례가 발생함에 따라 처벌을 강화할 필요가 있음 - GMP 적합판정의 근거를 법률에 명확히 규정하고, 적합판정을 받은 후 확인·조사 및 거짓이나 부정한 방법으로 적합판정을 받은 경우 등에 대한 적합판정 취소 근거를 마련함 - 의약품등의 제조?품질관리 조사관을 별도로 두어 GMP 준수 여부 등을 조사?평가하도록 하고, 제조?품질관리 조사관은 정기적으로 GMP에 관한 교육?훈련을 받도록 함 - 식품의약품안전처장이 약사법에 따른 행정처분이 확정된 의약품등의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 등에 대한 처분 내용 등을 공표하도록 하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 품목허가 등을 받은 이후에도 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리체계를 유지하여야 함 - 최근 허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 GMP를 이행하지 않는 위반사례가 발생함 - GMP 위반에 따른 처벌을 강화하고 불법행위를 예방할 수 있는 법적 근거를 마련하고자 함