의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (15명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
뉴스 옷 입은 약 광고…호주, 판단기준 공개
호주 의약품청(TGA)이 의약품· 의료기기 관련 보도와 광고를 구분하는 지침을 공개했다. 뉴스 형식을... 제조업자 ·품목허가권자·수입자가 신문·인터넷신문·방송·인터넷 등을 통해 의약품을 광고하려면 원칙적으로...
![[기고] AI 의료기기 , 인공지능기본법 의무 별도로 지켜야 할까](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.medipana.com%252Fnews%252Fphoto%252F202609%252F418286_325405_563.png&w=3840&q=75)
[기고] AI 의료기기 , 인공지능기본법 의무 별도로 지켜야 할까
특히 고영향 인공지능의 활용 영역에 '보건 의료 의 제공·이용체계'와 ' 의료기기 ·디지털 의료기기 의 개발 및... 제조·수입 허가·인증·신고와 소프트웨어에 대한 정보 표시 또는 첨부는 설명방안 마련 의무에, 제조업자 ...
중고 의료기기 , 병원끼리 사고팔아도 될까?
현행 의료기기법 령을 보면 중고 의료기기 의 검사 및 검사필증에 관한 직접적인 의무는 기본적으로 제조업자 ·수입업자·판매업자·임대업자 등 유통주체를 중심으로 규정되어 있다.예컨대 의료기기법 시행규칙 제39조와...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안
- 4차 산업혁명 시대 도래와 함께 공급자ᆞ치료 중심에서 환자ᆞ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임이 전환되고 있음 - 디지털 헬스케어의 활성화를 통해 보건의료 철의 삼각을 극복하고 미래 첨단의료를 실현할 수 있을 것으로 전망함 - 급속한 인구 고령화에 직면하고 있기 때문에 환자 안전 달성, 의료서비스 질 제고, 국민 건강관리 등을 위해 의료 분야에서 디지털 기술을 적극적으로 활용할 필요가 있음 - 디지털 기술을 활용하여 보건의료 체계를 효율화하고 급격한 의료비 지출 증가를 완화해야 함 - 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신 뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털ᆞ바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것으로 전망함 - 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털ᆞ바이오헬스 산업을 체계적으로 육성ᆞ지원하고자 함 - 보건의료데이터 공유ᆞ활용에 대한 전주기 관리 체계를 마련하여 국민의 민감한 개인정보를 포함하는 보건의료데이터를 안전하게 보호하면서 국민 건강 증진을 위해 활용할 수 있는 기반을 마련하고자 함 - 디지털 헬스케어의 개념을 정립하고 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함 - 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 기본계획 및 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고 민ᆞ관이 협업하여 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 규정함 - 보건의료데이터의 가명처리 관련 범위, 방법, 절차 등을 법률로 명확히 규정함 - 전송요구권을 도입하고 개인 의료데이터를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련함 - 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함 - 정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있으나, 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음 - 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많음 - 대책 마련을 위한 협의가 원활하게 진행되지 않는 경우가 많음 - 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 생산 또는 수입하는 업체가 중단 전 보건복지부와 식품의약품안전처장에게 보고하는 것을 법으로 상향 입법하여 법적 근거를 명확하게 함 - 생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조를 받도록 함 - 필요한 조치사항의 검토를 위하여 의료기기위원회의 심의를 거칠 수 있도록 함 - 제조업자의 의료기기 생산ᆞ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하여 국민 건강을 지킬 수 있도록 하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있음 - 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음 - 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많음 - 법적 근거를 명확하게 하여 제조업자의 의료기기 생산ᆞ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자ᆞ수입업자ᆞ판매업자 등이 의료기기 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전ᆞ물품ᆞ편익 등의 경제적 이익, 이른바 리베이트를 제공하는 것을 원칙적으로 금지하고, 견본품 제공이나 학술대회 지원 등 예외적으로 허용되는 경우라고 하더라도 그 제공 내역에 관한 지출보고서를 작성ᆞ보관하도록 함 - 불법적인 의료기기 리베이트가 근절되지 않고 있으므로 보다 강력한 규제가 필요함 - 의료기기 제조업자ᆞ수입업자ᆞ판매업자 등이 직접 리베이트를 제공하지 않고, 이들로부터 판매촉진 업무를 위탁받은 자가 리베이트를 제공하는 경우에는 이를 규제할 근거가 없으므로 보완이 필요함 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임
약사법 일부개정법률안
- 의약품 판촉영업자의 신고, 미신고 의약품 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지, 종사자에 대한 의약품 판매질서 교육 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 법적 근거를 마련함 - 의약품 유통체계를 정비하려는 것임