체외진단의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (10명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
체외진단의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축함 - 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고, 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단의료기기 산업의 발전을 모색하려는 것임
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 코로나19를 계기로 국내 체외진단 제품이 신속히 개발되어 우수성이 전 세계적으로 입증된 바 있음 - 글로벌 시장에서도 질병의 조기진단과 예방을 위해서도 체외진단 의료기기에 대한 산업이 급성장하고 있음 - 지속적인 수출활성화나 품질관리를 위한 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 기관이 부재하고 신속 제품화 및 성능평가에 필요한 국가 표준물질 부재 및 임상 검체의 신속한 확보에 어려움이 상존함 - 이에 새로운 신종 감염병 등 공중보건 위기 발생 시 긴급사용승인 제품에 대하여 성능을 신속히 평가하여 긴급히 대비하고, 유통 중인 제품에 대한 성능을 확보하는 한편, 체외진단 제품의 국가 표준물질, 표준시험법 개발 및 임상검체 확보ᆞ관리 등을 통해 신속 제품화 지원으로 산업경쟁력을 향상 할 수 있는 국가 주도 공신력 있는 체외진단의료기기 성능평가 체계구축 등에 관한 근거를 마련하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체외진단의료기기 기술시험원을 설립하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 체외진단의료기기의 특성을 고려하여 국가가 주도적으로 성능을 평가하기 위한 체계를 구축하여 체외진단의료기기의 안정성 및 품질을 제고하고 표준물질 등에 대한 조사와 연구, 검체의 수집 및 관리, 국제협력을 통해 체외진단 의료기기 산업의 발전을 모색하고자 함