의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (17명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 정의에 소프트웨어를 명확하게 추가하고, 희귀·난치성 질환자 등에게 긴급 사용될 필요가 있으나 국내에 대체의료기기가 없는 경우 또는 국내에 허가된 바 있으나 공급되지 않는 의료기기는 식품의약품안전처장이 공급할 수 있도록 함 - 의료기기에 포함된 이물 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련하여 의료기기의 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방함 - 수입 의료기기에 대한 안전관리를 강화하고, 업무정지처분에 갈음하여 부과하는 과징금 상한금액을 상향 조정하여 과징금 제재처분의 실효성을 확보함 - 행정처분이 확정된 제조업자 등에 대하여 처분과 관련된 정보를 공표할 수 있도록 하여 국민의 알권리를 제고함 - 정신질환자 등 행위능력 관련 결격사유로 허가 등이 취소된 자가 행위능력을 회복한 경우 허가 등 재취득 유예기간의 적용을 배제함 - 재심사 대상 의료기기의 제조업자 등은 부작용 기록 등 재심사 신청시 제출자료에 대한 근거를 2년간 보존하도록 함 - 의료기기영업 휴·폐업, 수리업·판매업·임대업에 대하여 신고 수리 간주제를 도입함 - 식품의약품안전처장이 희소·긴급도입 필요 의료기기에 대한 공급 및 정보 제공을 할 수 있도록 함 - 의료기기 ‘이물’ 관리를 위한 별도의 보고 및 관리체계를 마련함 - 의료기기취급자에 대한 지도?점검 및 수거?검사 등 행정조사의 목적을 구체화함 - 해외제조소(수입업자의 해외 제조소 및 제조업자의 해외 위탁 제조소)에 대한 현지실사의 법적 근거를 마련함 - 추적관리대상 기록을 제출하지 아니하거나 거짓으로 작성·제출한 경우에 행정처분을 할 수 있도록 함 - 업무정지처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 상한금액을 현행 5천만원에서 10억원으로 상향함
의료기기산업육성 및 혁신의료기기 지원법안
- 의료기기산업은 기술발전에 따라 기술융합제품을 중심으로 시장이 확대되고 있고, 수명 연장과 고령 인구 증가 등으로 의료서비스에 대한 수요 증가가 예상되어 미래 유망산업 중 하나로 발전할 잠재력이 큰 산업임 - 국내 의료기기시장은 외국 의료기기기업이 선점한 상태로, 국내 의료기기산업은 영세기업 중심으로 자본, 기술, 인력, 브랜드 인지도 등 다양한 측면에서 외국기업에 비해 경쟁력이 낮음 - 국가적 차원의 신규기술 개발 지원 및 시장진출을 위한 지원시스템이 체계적으로 갖춰지지 않아 국내외 시장진출에 어려움을 겪고 있음 - 현행법과 제도는 기술의 발전 속도를 따라가지 못해 첨단 의료기기의 기술적 특성을 반영하지 못하고 있어 국가 차원의 제도적 장치마련이 필요함 - 의료기기산업을 육성하고 혁신의료기기의 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 함 - 보건복지부장관은 의료기기산업의 발전기반을 조성하기 위하여 종합계획 및 시행계획을 수립하고, 혁신형 의료기기기업에 대한 인증 및 혁신의료기기군 지정 등을 심의하는 의료기기산업육성?지원위원회를 둠 - 혁신형 의료기기기업의 인증, 의료기기기업의 연구개발 등, 혁신의료기기 지정 및 지원, 혁신형 의료기기기업의 지원 등에 대해 설명하고 있음
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기취급자의 이물 보고사항이 법률에 구체적으로 명시되지 않아 의료기기의 이물 혼입사건 현황 파악 및 신속한 후속조치 등에 한계가 있음 - 의료기기 ‘이물’의 경우 의료기기 사용에 따른 부작용과는 별개의 문제로 별도의 관치체계를 마련하여 신속하고 합리적인 조치를 취하고 유통 의료기기의 안전을 확보하여 이물혼입으로 인한 국민의 피해를 예방하기 위함임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기를 광고하려는 자는 식품의약품안전처장이 정한 심의기준ᆞ방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전처장의 심의를 받도록 하고 있음 - 식품의약품안전처장은 광고심의에 관한 업무를 의료기기 관련 단체에 위탁할 수 있도록 규정함 - 헌법재판소가 「의료기기법」상 식품의약품안전처장에 의한 의료기기 광고 사전심의 규정에 대하여 사전검열금지원칙 위반을 이유로 위헌결정함 - 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고에 대한 사전 심의가 이루어질 수 있도록 제도를 개선하여 불법 의료기기 광고가 난립하는 것을 방지하도록 함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있으나, 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음 - 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많음 - 대책 마련을 위한 협의가 원활하게 진행되지 않는 경우가 많음 - 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 생산 또는 수입하는 업체가 중단 전 보건복지부와 식품의약품안전처장에게 보고하는 것을 법으로 상향 입법하여 법적 근거를 명확하게 함 - 생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조를 받도록 함 - 필요한 조치사항의 검토를 위하여 의료기기위원회의 심의를 거칠 수 있도록 함 - 제조업자의 의료기기 생산ᆞ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하여 국민 건강을 지킬 수 있도록 하려는 것임