의료기기법 일부개정법률안(대안)
진행상황
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
남아공 소재 국제기구 조달시장 진출 기회
생물 다양성 , 디지털 포용, 굿거버넌스 프로그램 운영, 남아공 CPD 2026-2030 발표 UNICEF 남아공 단독 아동... 물자 공급 분야에서는 품목 별로 낙찰 구조가 다르다. 의약품· 의료기기 는 현지 유통업체 또는...
![[제약업계 소식] 6월 29일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202606%252F238792_108010_1450_v150.jpg&w=3840&q=75)
[제약업계 소식] 6월 29일
디지털 의료기기 및 의료 산업전)에서 '메디 스타트업 스퀘어'를 운영하며 유망기업의 글로벌 진출과... 또 자연 관련 재무정보공개협의체 프레임워크를 활용해 사업 활동이 자연환경과 생물 다양성 에 미치는 영향과...
![[제약업계 소식] 6월 24일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202606%252F238726_107809_2334_v150.jpg&w=3840&q=75)
[제약업계 소식] 6월 24일
브라질 현지 협력사 인터파마는 지난 1987년 설립돼 브라질 내 의약품 및 의료기기 수출입 사업과 인허가... 환경 영역에서는 생물 다양성 토픽을 신규 반영해 자연자본과 생태계 보호에 대한 관리 체계를 강화했다....
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 시장의 불공정 거래행위를 방지하고 실태 파악을 위해 의료기기위원회의 조사 심의, 보건복지부의 3년 주기 실태조사, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 공급내역 보고 대상 확대 등을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해를 구제하기 위해 한국의료기기안전정보원에서 피해 판정 시 피해구제급여를 지급하고, 재원은 제조사 등으로부터 징수한 부담금으로 충당하는 규정을 신설하는 「의료기기법」 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있음 - 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있음 - 시판 후 조사기간을 의료기기의 특성에 관계없이 경직되게 운영하고 있는 등 입법 미비점이 존재함 - 이에 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상으로 지정된 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 하는 등 조사대상을 합리적으로 개선하고 제품특성에 따라 조사기간을 탄력적으로 운영할 수 있도록 함 - 현행 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기의 봉함 의무 및 개봉 금지에 대한 법적 근거가 없음 - 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등 총리령으로 정하는 의료기기에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여함 - 제조ᆞ수입 시 품질관리기준을 통과한 양질의 의료기기만이 유통되는 환경을 조성하여 의료기기 품질의 신뢰성을 제고하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 유통관리에 허점이 있다는 지적이 있어 의료기기 유통관리를 강화하려는 것임