체외진단의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (10명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
식약처 소관 법률 개정안 국회 본회의 통과
안전관리 강화로 국민 건강안전 확보 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 개정으로 영업자 등이 '마약' 관련... 국내 체외진단의료기기 의 품질과 성능을 향상시킬 것으로 기대한다. 한편 식의약 법률 주요 제·개정 사항은...
‘약사법’, ‘ 체외진단의료기기법 ’ 등 식약처 소관 11개 법률 (안) 국회...
체외진단의료기기 의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 된다. ▲‘건강기능식품에 관한 법률 ’... ◆안전관리 강화로 국민 건강‧안전 확보 ▲‘식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 ’ 개정 영업자 등이...
식품 표시·광고에 ‘마약’ 용어 사용금지…11개 식약처 소관 법률 국회...
체외진단의료기기 의 연구개발과 제품화를 신속하게 지원할 수 있게 될 전망이다. 건강기능식품에 관한 법률 ... 식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률 개정으로는 영업자 등이 ‘마약’ 관련 용어를 식품 등의 표시‧광고에...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
체외진단의료기기법안(대안)
- 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조·수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정함 - 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 체외진단의료기기의 발전을 도모함 - 체외진단의료기기의 사용목적 및 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 등급을 분류하여 지정하도록 함 - 체외진단의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 함 - 체외진단의료기기에 대하여 허가, 인증을 받거나 신고를 하도록 함 - 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기의 경우에는 의약품과 동반진단의료기기의 허가 등에 관하여 함께 심사할 수 있도록 함 - 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받도록 함 - 의료기관 및 유전자검사기관이 자체적으로 설계·구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받도록 하고 체외진단검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 임상검사실 내에서만 사용하는 경우에 한하여 제조허가 등이 의제되도록 함
체외진단의료기기법안
- 체외진단의료기기는 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리의 트렌드 변화, 인구 고령화 및 신종 감염병 발생 등 다양한 요인에 따라 성장이 기대되는 분야임 - 새로운 과학기술과 결합으로 새로운 기기와 방법이 계속 출현하고 급속하게 기술이 발전하고 있음 - 체외진단의료기기는 종전 의료기기법의 틀 속에서 만든 법령과 제도를 시대에 맞도록 정비할 필요성이 대두되고 있음 - 체외진단의료기기 산업의 활성화 및 국제 경쟁력 강화를 위하여 이 법을 제정할 필요가 있음 - 식품의약품안전처장 주관으로 관계부처와 함께 체외진단의료기기 안전·지원기본계획 및 시행계획을 마련하도록 함 - 체외진단의료기기의 체계적·합리적 안전관리체계를 확립하기 위하여 사용목적과 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 품목별로 등급을 정하도록 함 - 체외진단의료기기의 제조업·수입업에 대한 허가 및 품목허가·인증·신고제도를 마련함 - 체외진단의료기기 품질책임자를 제조·수입업 허가 요건으로 규정하고 품질책임자는 종업원에 대한 지도·감독, 품질 관리 등을 수행하도록 하고 교육을 정기적으로 받도록 함 - 체외진단의료기기의 기술문서 심사에 필요한 자료의 범위를 명문화하고, 체외진단의료기기 기술문서심사의 요건, 절차 등을 규정함 - 체외진단의료기기 허가 및 임상적 성능시험 평가항목에 대해 자율적인 사전검토를 실시하고, 사전검토 결과를 허가 시 반영할 수 있도록 함 - 의료기기 제조업자는 시설과 제조 및 품질관리체계에 적합함을 스스로 확인하고 이를 증명하는 서류를 갖추고 제조 및 품질관리, 생산관리에 관한 준수사항을 지켜야 함 - 식품의약품안전처장은 품질에 대한 기준이 필요한 체외진단의료기기에 대하여 그 적용범위, 성능, 시험규격 등을 기준규격으로 정할 수 있도록 함 - 식품의약품안전처장은 기준규격을 위반한 자 및 이 법을 지키지 아니한 자에 대해서는 필요한 시정을 명할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 영업자가 법률을 위반한 경우 관할 행정청이 위반 제품에 대하여 회수ᆞ폐기 등을 명하거나 자발적으로 회수 등의 조치를 하도록 의무를 부과하고 있음 - 영업자가 행정 제재처분에 따른 결격사유로부터 벗어날 목적으로 폐업신고를 악용하거나 의무 회피 또는 처분 면탈을 목적으로 폐업 후 재영업 허가 신청ᆞ신고를 하더라도 이를 제재할 수가 없는 실정임 - 영업자의 위반행위 적발 이후 그 처분을 위한 절차가 진행 중인 기간에는 폐업신고를 할 수 없도록 함 - 행정 제재처분 등이 있는 경우에는 폐업신고를 제한하거나 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 운영하지 못하도록 함
약사법 일부개정법률안
- 영업자가 법률을 위반한 경우 관할 행정청이 위반 제품에 대하여 회수ᆞ폐기 등을 명하거나, 업무의 정지 또는 영업허가의 취소 등을 명할 수 있도록 하고 있음 - 행정 제재처분을 받은 자에 대하여는 일정기간 동안 영업의 허가ᆞ신고를 제한하는 등 결격사유를 두고 있음 - 영업자가 행정 제재처분에 따른 결격사유로부터 벗어날 목적으로 폐업신고를 악용하거나 처분 면탈을 목적으로 폐업 후 재영업 허가 등을 신청하더라도 이를 제재할 수 없는 실정임 - 이에 영업자의 위반행위 적발 이후 그 처분을 위한 절차가 진행 중인 기간에는 폐업신고를 할 수 없도록 하고 행정 제재처분 등이 있는 경우에는 폐업신고를 제한하거나 폐업 후 그 처분의 잔여기간 동안 같은 장소 또는 같은 자가 동일한 영업을 운영하지 못하도록 함