의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (8명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있음 - 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있음 - 입법 미비점을 개선하기 위해 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 함 - 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음 - 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ᆞ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가함 - 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임 - 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ᆞ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성?유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조?수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음 - 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련함 - 허가변경 등을 통하여 안전성?유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음 - 법률 제17248호 시행 전에 허가ᆞ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하고자 함 - 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표명령 외에 판매중지를 추가하고 조치명령 대상 의료기기 요건을 완화함 - 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련함 - 법률 제17248호 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경함
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기법에 위해 의료기기에 대한 징벌적 과징금제도를 도입할 필요가 있음 - 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우 업무정지처분 등 외에 제조ᆞ수입한 금액의 100분의 10 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있음 - 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있음 - 입법 미비점을 개선하기 위해 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 함 - 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음 - 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ᆞ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가함 - 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임 - 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ᆞ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성?유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조?수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음 - 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련함 - 허가변경 등을 통하여 안전성?유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음 - 법률 제17248호 시행 전에 허가ᆞ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하고자 함 - 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표명령 외에 판매중지를 추가하고 조치명령 대상 의료기기 요건을 완화함 - 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련함 - 법률 제17248호 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기법에 위해 의료기기에 대한 징벌적 과징금제도를 도입할 필요가 있음 - 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우 업무정지처분 등 외에 제조ᆞ수입한 금액의 100분의 10 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함