의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (9명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
관련 언론 보도
한의약진흥원 법적 기반 마련한 남인순 부의장, 이번엔 “통폐합 저지”
이에 윤 회장은 진흥원이 △한의약 정책지원 △한약재 품질관리 △한의 의료기기 실증 △한의약 산업화·R&D... ◎ 교통사고 ‘8주룰’에 치료 단절 우려…“ 재심사 절차 보장해야” 이어 정유옹 수석부회장은 교통사고...
![[헬스 이모저모] 광동제약, 일동제약그룹, 시지바이오 등](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.bizwnews.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202607%252F140345_156952_4016_v150.jpg&w=3840&q=75)
[헬스 이모저모] 광동제약, 일동제약그룹, 시지바이오 등
실제 의료 현장에서 다양한 환자군을 대상으로 안전성과 유효성을 꾸준히 평가하는 제도 로 허가 전... 신개발 의료기기 재심사 대상 중 최대 조사기간에 해당한다. 회사 측은 조사 종료 후 수집 자료 분석과 최종...
기술문서 심사 '적합'에도 반복되는 '보완 요구' 논란
사실상 ' 재심사 '에 해당하는 권한을 행사하고 있다"며 "이는 제도 취지는 물론 책임 구조와도 부합하지 않는다"고 꼬집었다. 의료기기 업계 일각에서는 차라리 정보원을 일본 PMDA(의약품 의료기기 종합기구)와 같은 전문...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 시장의 불공정 거래행위를 방지하고 실태 파악을 위해 의료기기위원회의 조사 심의, 보건복지부의 3년 주기 실태조사, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 공급내역 보고 대상 확대 등을 제안함.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 부작용 피해를 구제하기 위해 한국의료기기안전정보원에서 피해 판정 시 피해구제급여를 지급하고, 재원은 제조사 등으로부터 징수한 부담금으로 충당하는 규정을 신설하는 「의료기기법」 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있음 - 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있음 - 입법 미비점을 개선하기 위해 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 함 - 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음 - 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ᆞ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가함 - 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임 - 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ᆞ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성?유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조?수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음 - 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련함 - 허가변경 등을 통하여 안전성?유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음 - 법률 제17248호 시행 전에 허가ᆞ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하고자 함 - 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표명령 외에 판매중지를 추가하고 조치명령 대상 의료기기 요건을 완화함 - 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련함 - 법률 제17248호 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기위원회 제도를 보다 효율적으로 운영하기 위해 위원회의 위원 수를 늘리고 위원장을 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 함 - 심의의 전문성과 공정성을 강화하기 위해 의료기기 관련 단체의 장이나 의료기기에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람을 전문위원으로 위촉하도록 함