의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
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관련 언론 보도
![[병원계 소식] 8월 28일](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttp%253A%252F%252Fwww.doctorstimes.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F239715_110766_041_v150.jpg&w=3840&q=75)
[병원계 소식] 8월 28일
이어 메인 무대에는 오랜 기간 다양한 기부와 나눔에 앞장서 온 국민 가수 김장훈이 올랐다. 압도적인... 의료기기 와 치료기술을 해외 의료 진과 공유하고 국제 교육·협력 네트워크를 구축하기 위해 마련됐다. 채 교수는...
최안나 강릉 의료 원장 "지역 와보니 의료 살릴 방법은 있다…모두가 외면...
당장 회원 권익을 위하는 것처럼 보여도 의료 체계가 무너지면 국민의 피해는 물론 우리도 의사로서 존재 의미를 잃게 된다. 의협이 국민의 신뢰를 회복하고 전문가 집단으로 거듭나기 위해 서는 잘못을 저지른 회원을...
“한의학은 우리가 계승할 독창적 의학”…후반기 복지위 논의 테이블로
지역 의료 공백 해소를 위해 한의사를 국가 일차·공공 의료 체계에 적극 활용할 것을 제안했다. 최근 정부에서... 만큼 국민 건강을 최우선으로 방사선 안전관리 등 필요한 요건을 갖춰 의료기기 를 활용할 수 있도록 제도를...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기의 폐기 등 행정상 강제조치에 「행정기본법」에 따른 직접강제 및 즉시강제의 원칙과 절차를 명확히 적용하여 행정집행의 적법절차 준수와 국민의 예측가능성, 행정의 정당성을 확보하려는 것임.
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 현행 의료기기 재심사 제도는 신개발의료기기 및 희소의료기기를 대상으로 허가 후 4년에서 7년의 기간을 정하여 시판 후 발생한 부작용 사례 등을 조사하고 이를 제출하여 재심사하도록 하고 있음 - 재심사 대상 의료기기와 원리, 사용목적 등이 유사한 후발 의료기기는 재심사 대상에서 제외되는 등 선발 의료기기와의 형평성 문제가 발생하고 있음 - 입법 미비점을 개선하기 위해 제도 목적의 명확화를 위해 재심사 용어를 시판 후 조사로 변경하고, 시판 후 조사 중인 재심사 대상 선발의료기기와 동등한 후발 의료기기도 시판 후 조사를 할 수 있도록 하는 한편 인체에 미치는 위해도가 낮은 신개발의료기기 등은 시판 후 조사를 면제하도록 함 - 시판 후 조사 운영체계에 대한 상위법령 근거를 마련하여 실효성 있는 제도 운영이 될 수 있도록 개선할 필요가 있음 - 의료기기 사용으로 인하여 국민 건강에 위해가 발생하였거나, 발생할 우려가 있다고 인정되는 의료기기에 관하여 강제처분을 할 수 있도록 하고, 강제처분의 내용으로 회수ᆞ폐기명령뿐만 아니라 판매중지명령을 추가함 - 위해 의료기기로부터 국민의 건강을 보호하려는 것임 - 제조허가등을 갱신하지 않고 제조ᆞ수입할 경우 과태료 처분하도록 규정하고 있으나 안전성?유효성에 문제가 발생하는 등 갱신기준을 만족하지 못해 유효기간이 만료된 의료기기의 제조?수입 방지를 위해서는 업무정지 등의 처분근거가 마련될 필요가 있음 - 갱신과 관련된 과태료 조항을 삭제하고 행정처분기준 및 벌칙 규정을 마련함 - 허가변경 등을 통하여 안전성?유효성이 유지될 수 있는 경우 변경을 조건으로 갱신할 수 있도록 근거를 마련할 필요가 있음 - 법률 제17248호 시행 전에 허가ᆞ인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 구체적으로 명시하여 산업계 등에서 유효기간 부여기준 해석에 대한 혼란을 방지하고 알기 쉽게 명확히 하고자 함 - 위해 의료기기 등에 대한 조치명령 유형에 회수·폐기·공표명령 외에 판매중지를 추가하고 조치명령 대상 의료기기 요건을 완화함 - 갱신을 받지 아니하고 제조허가 등의 유효기간이 끝난 의료기기를 제조·수입한자에 대한 행정제재처분 및 벌칙을 마련함 - 법률 제17248호 시행 전에 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기에 대한 유효기간 지정기간을 2025년 1월 1일부터 2030년 12월 31일로 변경함
공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안
- 공중보건 위기상황에 선제적으로 대응하기 위한 의료제품의 신속허가 및 개발지원을 통해 필요한 제품 개발을 촉진할 수 있는 체계를 구축함으로써 제약분야의 공공성을 강화해야 한다는 사회적 요구가 증대되고 있음 - 공중보건 위기상황에 긴급히 대응하기 위해서는 의료제품의 제조, 수입, 판매를 조정할 수 있는 특례 도입이 필요한 상황임 - 현행 「약사법」, 「의료기기법」 등의 개별 법령에서는 해당 의료제품의 신속 개발이나 긴급한 공급을 지원할 수 있는 제도적 장치가 완비되지 않아 공중보건 위기상황에 보다 체계적으로 대응하기 위하여는 백신 및 치료제 등의 의약품, 마스크 및 손소독제 등의 의약외품, 진단키트 및 인공심폐기 등의 의료기기와 같이 필요한 의료제품 전반을 총괄하여 신속 개발 및 긴급 공급을 지원할 수 있는 별도의 제도를 마련할 필요가 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 지정, 우선심사, 수시동반심사, 조건부 허가제도 등을 신설하여 해당 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축함으로써 공중보건 위기에 선제적으로 대응하고 국민의 안전과 건강을 보호하려는 것임 - 공중보건 위기대응 의료제품의 수시동반심사, 조건부 품목허가, 안전사용조치 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품 사용 지원 사업, 개발지원, 위기상황 시의 특례, 국가비축의약품등의 유효기간 연장, 허가된 의료제품의 긴급 생산·수입 명령, 유통관리 등에 대해 설명하고 있음 - 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 실태조사와 제조허가 등의 취소와 업무정지 등의 근거를 마련함 - 과징금 처분 근거를 마련함 - 벌칙 근거를 마련함
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
체외진단의료기기법 일부개정법률안
- 이유와 주요 내용을 요약하고 있음
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 없음