약사법 일부개정법률안
진행상황
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
요약 결과가 없습니다.
신·구 조문 비교
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
약사법 일부개정법률안
청소년들의 일반의약품 과다복용 문제를 해결하기 위해 오남용 우려가 있는 의약품의 복약지도를 의무화하고, 미성년자에게 적정 사용량을 초과하여 판매하지 못하도록 하며, 판매기록 작성을 의무화하는 법안을 제안함.
약사법 일부개정법률안(대안)
동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품 판매 시 의약품관리종합센터에 보고하도록 하여 오남용을 예방하고, 의약품 판촉영업자 결격사유에 의료기관 개설자가 법인이 아닌 경우 그 종사자를 포함하며, 특수 관계에 있는 의료기관 및 약국에 대한 판촉영업을 제한하는 등의 약사법 개정안을 제안함.
약사법 일부개정법률안
동물병원 개설자에게 인체용 전문의약품을 판매한 약국개설자가 의약품관리종합센터에 판매 내역을 보고하도록 하여 의약품 오남용을 예방하는 유통관리체계를 구축하는 법안
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
약사법 일부개정법률안
- 현행 「약사법」은 의약품의 제조ᆞ판매ᆞ수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가 또는 품목 신고를 하도록 규정하고 있으나, 허가 신청 및 신고 자료가 행정규칙인 총리령에 위임되어 있어 법적 안정성 및 제도 투명성이 미흡함 - 의약품 허가 시 동일한 임상시험자료 사용 동의 횟수를 제한함으로써 바이오제약산업의 유통 문란과 신약 개발 능력 약화 문제를 해소하고자 함
약사법 일부개정법률안
- 의약품을 제조판매하거나 수입하려는 경우 품목별로 식품의약품안전처장의 품목허가를 받거나 품목 신고를 하도록 규정하고 있음 - 허가 신청 요건을 법률에 규정하여 의약품 허가관리의 법적 안정성과 정책의 투명성을 확보할 필요가 있음 - 신약 등과 주성분의 종류, 함량 및 투여경로가 동일하여 신약 등의 안전성ᆞ유효성 자료를 근거로 신청하는 의약품에 대하여는 생물학적 동등성시험자료를 제출하도록 함 - 위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하려는 것임