인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 일부개정법률안

인체조직안전및관리등에관한법률안

- 인체조직을 이용한 이식재의 수요는 매년 증가추세에 있음 - 인체조직 이식재의 유통 및 관리를 할 수 있는 법적인 근거가 없어 안전성이 담보된 인체조직의 유통 및 관리가 제대로 이뤄지지 않고 있음 - 인체조직 이식재의 수급 및 안전성을 도모하고 국민보건향상에 이바지하기 위해 인체조직 이식재의 유통 및 관리에 관한 사항을 정함 - 인체조직 이식재의 매매행위를 금지함 - 인체조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배 및 이식 등에 관한 보건복지부장관의 자문에 응하기 위하여 인체조직안전관리자문위원회를 두도록 함 - 인체조직의 기증, 채취, 저장, 처리, 보관, 분배의 업무를 수행하고자 하는 조직은행은 보건복지부장관이 정하는 바에 따라 허가를 받도록 하고 그 밖의 준수사항은 보건복지부장관이 정한 세부운영지침을 준수하도록 함 - 인체조직의 수입은 조직은행의 허가를 받도록 함 - 인체조직 이식재의 안전성을 확보하기 위하여 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 적격여부를 검사하고 확인하도록 함 - 인체조직 이식재의 수가는 보건복지부장관이 정하여 고시함 - 조직은행 또는 조직을 수입한 자로 하여금 관련 기록을 작성, 보고하도록 하고 당해 기록을 10년간 보존하도록 함 - 조직은행의 허가기준·업무 및 그 적용범위를 구체적으로 명시하고 그 밖에 불필요한 조문의 내용 및 체계?자구를 수정하려는 것임 - 조직이식재의 수가는 국민건강보험요양급여의 기준에 관한 규칙에 따라 일괄적으로 고시하는 것이 타당하여 조직이식재의 수가 조항을 삭제함 - 조직은행이 조직이식과 관련된 부작용에 대한 보고와 조직의 기증?관리 및 이식에 대한 기록을 보존하지 않은 경우 시정명령을 할 수 있도록 하며, 시설?장비?인력?품질관리체계 등을 갖추지 않을 경우 허가를 취소할 수 있도록 함 - 인체조직수입에 관한 경과조치 규정을 삭제함