의료기기법 일부개정법률안
진행상황
대표 발의자
공동 발의자 (14명)
상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
요약 결과가 없습니다.
주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
![[기고 하] 제약 실무자 위한 '디지털 의료 제품법' 해설-개정법 체계 중심...](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fwww.yakup.com%252Fdata%252Feditor%252Fnews%252F202505%252Fkw6lBFSHnTvxUGlYc.png&w=3840&q=75)
[기고 하] 제약 실무자 위한 '디지털 의료 제품법' 해설-개정법 체계 중심...
보고 의무 ), 제18조의5(개봉 판매 금지), 제19조( 의료기기 에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격), 제25조의5( 봉함 ), 제29조부터 제31조까지(추적관리대상 의료기기 , 기록의 작성 및 보존...
소프트웨어 의료기기 산업 육성지원
전자 의무 기록 의료 데이터를 분석해 급성 심정지 발생 예측하는 제품 등이 개발되고 있다. 소프트웨어... 주요 개정 내용은 소프트웨어 의료기기 제조 특성에 맞춘 제조소 시설기준 마련, 의료기기 봉함 대상과 봉함 방법...
식약처의 막강한 권한은 어디서 나오며, 과연 올바른가
식품ㆍ의약품분야는 봉함 한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있으나, 의료기기의 경우 봉함의무 ㆍ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어, 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기 ...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
이 법안은 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고, 의료기기 시장의 판매질서를 확립하기 위해 인허가 전 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 대한 법적 근거를 명확히 하고, 특수관계인과의 거래 제한, 대금결제 기한 명시, 실태조사 실시 등을 규정하는 것을 주요 내용으로 한다.
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자와 특수관계에 있는 의료기관 간의 거래를 제한하고, 특수관계 현황 등 관련 정보를 보건복지부장관에게 보고하도록 하며, 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하는 법안
의료기기법 일부개정법률안
의료기기 판매업자ᆞ임대업자의 지출보고서 작성ᆞ관리 의무를 판매 대상에 따라 구분하여 적용하기 위해, 의무 대상을 의료기관에 의료기기 공급실적이 있는 판매업자ᆞ임대업자로 한정하는 법안
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안(대안)
- 의료기기 품목의 다양성 증가 및 최신기술이 접목된 의료기기의 개발 등 전문성이 높아짐에 따라 이와 관련한 사항을 심의하는 경우에도 폭넓은 분야의 전문가들의 의견을 반영할 필요가 생김 - 위원 수 확대 등을 통하여 심의의 전문성을 강화하고 운영의 효율성을 제고하려는 것임 - 의료기기 리베이트를 근절하고 의료기기 공급시장의 투명성을 제고하려는 것임 - 식품ᆞ의약품분야는 봉함한 완제품을 개봉하여 소분 판매할 수 없도록 법률에 명확히 규정되어 있음 - 의료기기의 경우 봉함의무ᆞ개봉금지에 대한 법적 근거가 없어 의료기기 개봉판매를 금지하고, 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무사항을 부여하려는 것임 - 현행법에서는 거짓이나 부정한 방법으로 의료기기에 관한 허가 등을 받은 점이 발각된 경우 그 허가 등의 취소 여부에 대하여 규정하고 있지 않은바, 의료기기 품목허가와 관련하여 사업자가 고의성 있는 허위, 기만, 은폐 등 사회통념상 부정으로 인정되는 행위를 하여 허가를 받은 경우에 이를 취소할 수 있는 법적 근거를 명시하여 제재조치의 실효성을 확보하려는 것임 - 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 제조업자ᆞ수입업자가 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡함 - 의료기기로 인하여 발생한 피해를 환자가 배상 받을 수 있도록 하려는 것임 - 인체 삽입 의료기기, 개봉 시 변질 우려가 있는 의료기기 등에 대해서는 제조ᆞ수입업자에게 봉함 의무를 부과하고 봉함한 의료기기는 개봉판매 할 수 없도록 함 - 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우에 대하여 취소할 수 있는 법적 근거와 벌칙을 부과할 수 있는 규정을 마련함 - 위해 의료기기를 제조하거나 수입한 자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함 - 의료기기 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 의료기기 제조ᆞ수입업자에게 보험 또는 공제 가입 의무를 부과함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 부작용 보고와 분석ᆞ평가 업무가 이원화되어 있어 신속한 부작용 확산 방지에 어려움이 있음 - 한국의료기기안전정보원이 부작용 보고와 분석ᆞ평가 업무를 동시에 수행할 수 있게 함으로써 의료기기 부작용 관리의 효율성을 제고할 필요가 있음 - 의료기기 제조업자ᆞ수입업자가 취급하는 의료기기로 인하여 환자에게 피해가 발생한 경우 그 영업자는 손해를 배상하여야 하나, 제조ᆞ수입업체의 무과실, 폐업, 배상능력 미흡 등의 사유로 손해를 배상할 수 없는 경우에는 피해자를 보호해줄 제도적 장치가 미흡한 실정임 - 의료기기 피해와 관련된 이해관계자 간 손해배상 등에 관한 분쟁을 신속하고 합리적으로 해결하기 위하여 의료기기 분쟁조정제도를 마련함 - 의료기기 피해로 인한 분쟁을 합리적이고 원만하게 해결하고 피해자에게 실질적인 배상이 이루어지도록 하려는 것임