의료기기법 일부개정법률안
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상임위원장 · 간사
제안이유 및 주요내용
제안이유
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주요내용
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신·구 조문 비교
관련 언론 보도
![[헬스인·싸] 의료기기 판촉영 업자 제도 취지를 살리려면](/_next/image?url=%2Fapi%2Fimage-proxy%3Furl%3Dhttps%253A%252F%252Fcdn.rapportian.com%252Fnews%252Fthumbnail%252F202608%252F238924_142405_955_v150.jpg&w=3840&q=75)
[헬스인·싸] 의료기기 판촉영 업자 제도 취지를 살리려면
의료기기 분야에서는 이 제도가 조금 다른 방식으로 작동한다. 기존 공정경쟁규약에서는 제조업자 와 수입업자 만 판촉 활동을 할 수 있었다. 일부 기업들은 판매업자 에게도 판촉 활동을 허용해야 한다고 지속적으로...
"기사, 개인블로그 등의 의료기기 광고도 식약처는 모니터링 중"
의료기기 광고에 대한 사전심의는 없었으나, 광고 규정을 위반하여 광고한 업체는 행정처분을 받을 수 있었다. 당시의 행정처분 기준은 판매업자 의 경우 '당해 품목 광고업무정지' 였으나, 제조업자 ․ 수입업자 는...
하나의 의료기기 제품에 여러 모델 추가 때 '리스크' 있다
2026 의료기기 정책, 제도, 행정 탈탈 털기 인공지능(AI)과 디지털 혁신 등 기술환경 변화를 따라 의료기기 법 ... 제조( 수입 ) 업자 가 의료기기 의 제조( 수입 ) 허가(인증‧신고)를 신청하는 때에 「 의료기기법 시행규칙」...
동일 개정안
같은 법률(상법)을 개정하는 의안
디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률안
- 4차 산업혁명 시대 도래와 함께 공급자ᆞ치료 중심에서 환자ᆞ예방 중심으로 의료서비스의 패러다임이 전환되고 있음 - 디지털 헬스케어의 활성화를 통해 보건의료 철의 삼각을 극복하고 미래 첨단의료를 실현할 수 있을 것으로 전망함 - 급속한 인구 고령화에 직면하고 있기 때문에 환자 안전 달성, 의료서비스 질 제고, 국민 건강관리 등을 위해 의료 분야에서 디지털 기술을 적극적으로 활용할 필요가 있음 - 디지털 기술을 활용하여 보건의료 체계를 효율화하고 급격한 의료비 지출 증가를 완화해야 함 - 우리나라의 뛰어난 ICT 역량과 결합한다면 보건의료서비스의 혁신 뿐만 아니라 의료기기, 의약품 등 디지털ᆞ바이오헬스 산업 전반의 혁신과 성장을 주도할 수 있을 것으로 전망함 - 디지털 헬스케어 진흥과 보건의료데이터 활용 촉진을 위한 새로운 법률을 제정하여 국가 전체적인 디지털 헬스케어 종합정책을 수립하는 등 디지털 기반 보건의료서비스를 활성화하고 디지털ᆞ바이오헬스 산업을 체계적으로 육성ᆞ지원하고자 함 - 보건의료데이터 공유ᆞ활용에 대한 전주기 관리 체계를 마련하여 국민의 민감한 개인정보를 포함하는 보건의료데이터를 안전하게 보호하면서 국민 건강 증진을 위해 활용할 수 있는 기반을 마련하고자 함 - 디지털 헬스케어의 개념을 정립하고 보건의료 분야 유관 법률과의 관계를 규정함 - 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진 기반 조성을 위해 기본계획 및 시행계획을 수립할 수 있도록 규정하고 민ᆞ관이 협업하여 디지털 헬스케어 및 보건의료데이터 정책을 논의할 수 있도록 규정함 - 보건의료데이터의 가명처리 관련 범위, 방법, 절차 등을 법률로 명확히 규정함 - 전송요구권을 도입하고 개인 의료데이터를 안전하게 보호하기 위해 필요한 관리체계를 마련함 - 디지털 헬스케어 분야의 특수성을 반영한 별도의 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설함 - 정부가 디지털 헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진을 지원하기 위해 필요한 지원을 할 수 있도록 규정함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있으나, 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음 - 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많음 - 대책 마련을 위한 협의가 원활하게 진행되지 않는 경우가 많음 - 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 생산 또는 수입하는 업체가 중단 전 보건복지부와 식품의약품안전처장에게 보고하는 것을 법으로 상향 입법하여 법적 근거를 명확하게 함 - 생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조를 받도록 함 - 필요한 조치사항의 검토를 위하여 의료기기위원회의 심의를 거칠 수 있도록 함 - 제조업자의 의료기기 생산ᆞ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하여 국민 건강을 지킬 수 있도록 하려는 것임
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있음 - 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음 - 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많음 - 법적 근거를 명확하게 하여 제조업자의 의료기기 생산ᆞ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하려는 것임
유사 개정안
관련된 다른 법률의 개정안
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기기 제조업자 등이 판매촉진 업무를 외부에 위탁함으로써 판매촉진을 위한 경제적 이익 제공금지 규정을 잠탈하는 경우가 많다는 비판이 제기되고 있음 - 의료기기 판촉영업자의 신고, 미신고 의료기기 판촉영업자에 대한 업무위탁 금지, 종사자에 대한 의료기기 판매질서 교육 등에 관한 법적 근거 및 위반 시 제재에 관한 법적 근거를 마련함
의료기기법 일부개정법률안
- 의료기관과 의료기기 판매업자 등 간 특수관계로 인하여 불공정 거래행위가 발생하고 있음 - 의료기기 판매업자의 의료기기 공급보고 의무까지 전가하고 있는 문제가 발생하고 있음 - 의료기기법을 개정하여 약품에 적용하고 있는 특수관계 도매상과의 거래를 제한하는「약사법」 규정을 의료기기에 대해서도 특수관계 거래 제한을 의료기기 판매업자 등에게 적용하고자 함 - 대금결제 지연에 대해서도 「약사법」상의 대금결제 기한 규정(제47조제5항부터 제7항까지)을 「의료기기법」에 동등하게 반영하고자 함 - 동시에 현행 「의료기기법」이 규정하고 있는 “의료기기 공급보고 의무”를 타인에게 전가할 수 없도록 벌칙조항을 신설함